Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei älteren Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Antidepressiva ansprechen

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist eine ambulante Konsultation eines Psychiaters.
• Der Patient leidet an einer wiederkehrenden schweren depressiven Störung, die gemäß DSM-IV-TR™ diagnostiziert wurde. Die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE) sollte mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
• Der Patient hatte vor seinem 60. Lebensjahr mindestens eine frühere MDE.
• Der Patient leidet an einer mittelschweren bis schweren Depression und reagiert nicht ausreichend auf mindestens eine und höchstens drei adäquate Behandlungen mit Antidepressiva.
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, muss sie ihre letzte natürliche Menstruation ≥ 24 Monate vor dem Screening-Besuch gehabt haben.
• Der Patient, wenn er ein Mann ist, stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu, wenn seine Partnerin im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV-TR™-Kriterien), die als primäre Diagnose festgelegt wurde, mit Ausnahme von MDD.
• Der Patient hat eine aktuelle Axis II (DSM-IV-TR™)-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
• Der Patient hat im aktuellen MDE Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome erlebt/erlebt.
• Der Patient leidet an geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers oder gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt.
• Der Patient hatte ein malignes neuroleptisches Syndrom.
• Der Patient hat eine relevante Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
• Der Patient hat eine neurodegenerative Erkrankung.
• Der Patient hat beim Screening-Besuch ein abnormales EKG, das nach Ansicht des Untersuchers klinisch bedeutsam ist.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Stadium 1 handelt, die vor der ersten IMP-Dosis mehr als 5 Jahre lang nicht in Remission waren.
• Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.