Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на лечение антидепрессантами

18 сентября 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой для оценки эффективности и безопасности брекспипразола (1 и 3 мг/день) в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом к лечению антидепрессантами

Оценить эффективность и безопасность брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • US008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной находится на амбулаторном лечении у психиатра.
  • У пациента рекуррентное большое депрессивное расстройство, диагностированное в соответствии с DSM-IV-TR™. Текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) должен быть подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ).
  • Пациент имел по крайней мере один предыдущий MDE в возрасте до 60 лет.
  • У пациента умеренная или тяжелая депрессия и недостаточный ответ как минимум на одно и не более трех адекватных курсов лечения антидепрессантами.
  • У пациентки, если она женщина, должна быть последняя естественная менструация ≥24 месяцев до скринингового визита.
  • Пациент, если это мужчина, соглашается на установленное протоколом использование эффективной контрацепции, если его партнерша имеет детородный потенциал.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-IV-TR™), установленное в качестве основного диагноза, кроме БДР.
  • У пациента есть текущий диагноз Axis II (DSM-IV-TR™) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.
  • Пациент испытывал/переживает галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику при текущем MDE.
  • Пациент страдает умственной отсталостью, органическими психическими расстройствами или психическими расстройствами, обусловленными общим заболеванием (критерии DSM-IV-TR™).
  • Пациент, по мнению исследователя или по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), находится в группе значительного риска суицида.
  • У больного развился злокачественный нейролептический синдром.
  • У пациента есть соответствующий анамнез или текущее наличие системного заболевания.
  • У больного нейродегенеративное заболевание.
  • У пациента во время скринингового визита обнаружена аномалия на ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
  • У пациента в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение > 5 лет до первой дозы ИМФ.
  • Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в качестве дополнения к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом (ADT)
Лекарство: Плацебо
Один раз в день, таблетки, перорально
Экспериментальный: Брекспипразол 1 мг
Брекспипразол в качестве дополнения к открытому лечению коммерчески доступными антиретровирусными препаратами. Дозировка брекспипразола составляла 0,5 мг/сут в первую неделю, затем 1 мг/сут.
Лекарство: Брекспипразол 1 мг
разовая суточная доза, таблетки, перорально
Экспериментальный: Брекспипразол 3 мг
Брекспипразол в качестве дополнения к открытому лечению коммерчески доступными антиретровирусными препаратами. Дозировка брекспипразола составляла 0,5 мг/сут в первую неделю, 1 мг/сут во вторую неделю, затем 3 мг/сут.
Лекарство: Брекспипразол 3 мг
разовая суточная доза, таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с рандомизацией во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Аасберга (MADRS)
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до последующего наблюдения (неделя 24)
15 пациентов были включены в период 2; только 3 пациента завершили исследование в связи с прекращением исследования
От рандомизации до последующего наблюдения (неделя 24)
Изменение по сравнению с рандомизацией общего клинического впечатления во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Изменение функциональности по сравнению с рандомизацией, оцененное с помощью SDS, во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS)
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Изменение по сравнению с рандомизацией в социальной адаптации во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Общий балл по Шкале самооценки социальной адаптации (SASS)
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Ответ во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
На основе заранее определенного снижения общего балла MADRS
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Устойчивый ответ во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
На основе заранее определенного снижения общего балла MADRS
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Ремиссия во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
На основе заранее заданного общего балла MADRS
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Устойчивая ремиссия во время рандомизированного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
На основе заранее заданного общего балла MADRS
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Количество пациентов с риском суицидальных наклонностей, оцененных с использованием электронной шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (eC-SSRS) представляет собой полуструктурированное интервью, разработанное для систематической оценки суицидальных мыслей и поведения пациентов, участвующих в клиническом исследовании. В C-SSRS есть 5 вопросов, касающихся суицидальных мыслей, 5 подвопросов, оценивающих интенсивность мыслей, и 4 вопроса, касающихся суицидального поведения.
От рандомизации до окончания лечения (неделя 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться