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Eficácia e segurança do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes idosos com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

18 de setembro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa para avaliar a eficácia e a segurança do brexpiprazol (1 e 3 mg/dia) como tratamento adjuvante em pacientes idosos com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

Avaliar a eficácia e segurança do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes idosos com Transtorno Depressivo Maior (TDM)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um paciente ambulatorial consultando um psiquiatra.
  • O paciente tem um Transtorno Depressivo Maior recorrente diagnosticado de acordo com o DSM-IV-TR™. O Episódio Depressivo Maior (EDM) atual deve ser confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • O paciente teve pelo menos um EDM prévio antes dos 60 anos de idade.
  • O paciente tem uma depressão moderada a grave e uma resposta insuficiente a pelo menos um e não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados.
  • A paciente, se for mulher, deve ter tido sua última menstruação natural ≥24 meses antes da Visita de Triagem.
  • O paciente, se for homem, concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo se sua parceira tiver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV-TR™), estabelecido como diagnóstico primário, exceto TDM.
  • O paciente tem um diagnóstico atual do Eixo II (DSM-IV-TR™) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico.
  • O paciente experimentou/experimenta alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica na EDM atual.
  • O paciente sofre de retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente, na opinião do investigador, ou de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), está em risco significativo de suicídio.
  • O paciente teve síndrome neuroléptica maligna.
  • O paciente tem qualquer histórico médico relevante ou presença atual de doença sistêmica.
  • O paciente tem uma doença neurodegenerativa.
  • O paciente tem, na visita de triagem, um ECG anormal que é, na opinião do investigador, clinicamente significativo.
  • O paciente tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio 1, que não apresentou remissão por > 5 anos antes da primeira dose de IMP.
  • O paciente é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo adjunto ao tratamento aberto com um antidepressivo comercialmente disponível (ADT)
Medicamento: Placebo
Uma vez ao dia, comprimidos, por via oral
Experimental: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol adjuvante ao tratamento aberto com um ADT comercialmente disponível. A dosagem de brexpiprazol foi de 0,5 mg/dia na primeira semana, seguida de 1 mg/dia.
Medicamento: Brexpiprazol 1 mg
dose única diária, comprimidos, por via oral
Experimental: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol adjuvante ao tratamento aberto com um ADT comercialmente disponível. A dosagem de brexpiprazol foi de 0,5 mg/dia na primeira semana, 1 mg/dia na segunda semana, seguida de 3 mg/dia.
Medicamento: Brexpiprazol 3 mg
dose única diária, comprimidos, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da randomização em sintomas depressivos durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Aasberg (MADRS)
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Da randomização ao acompanhamento (semana 24)
15 pacientes foram incluídos no Período 2; apenas 3 pacientes completaram devido ao término do estudo
Da randomização ao acompanhamento (semana 24)
Mudança da randomização na impressão global clínica durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Mudança da randomização na funcionalidade avaliada pelo SDS durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Mudança da randomização na adaptação social durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Pontuação total da Escala de Autoavaliação de Adaptação Social (SASS)
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Resposta durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Com base em uma diminuição pré-especificada na pontuação total MADRS
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Resposta sustentada durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Com base em uma diminuição pré-especificada na pontuação total MADRS
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Remissão durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Com base em uma pontuação total MADRS pré-especificada
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Remissão sustentada durante o tratamento randomizado
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Com base em uma pontuação total MADRS pré-especificada
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
Número de pacientes com risco de suicídio avaliados usando a Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS)
Prazo: Da randomização ao final do tratamento (semana 20)
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) é uma entrevista semiestruturada desenvolvida para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento de pacientes que participam de um estudo clínico. O C-SSRS tem 5 questões que abordam a ideação suicida, 5 subquestões que avaliam a intensidade da ideação e 4 questões que abordam o comportamento suicida.
Da randomização ao final do tratamento (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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