Werkzaamheid en veiligheid van Brexpiprazol als aanvullende behandeling bij oudere patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op behandeling met antidepressiva

Inclusiecriteria:

• De patiënt is een poliklinische patiënt die een psychiater raadpleegt.
• De patiënt heeft een terugkerende depressieve stoornis, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-TR™. De huidige depressieve episode (MDE) moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• De patiënt had minstens één eerdere MDE vóór de leeftijd van 60 jaar.
• De patiënt heeft een matige tot ernstige depressie en reageert onvoldoende op ten minste één en maximaal drie adequate antidepressivabehandelingen.
• De patiënt, als het een vrouw is, moet haar laatste natuurlijke menstruatie ≥24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gehad.
• De patiënt, als het een man is, stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie als zijn vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een actuele psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-IV-TR™-criteria), vastgesteld als de primaire diagnose, anders dan MDD.
• De patiënt heeft een huidige As II (DSM-IV-TR™)-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis.
• De patiënt heeft hallucinaties, wanen of enige psychotische symptomatologie ervaren/ervaringen in de huidige MDE.
• De patiënt lijdt aan mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening (DSM-IV-TR™-criteria).
• Volgens de onderzoeker of volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) loopt de patiënt een aanzienlijk risico op zelfmoord.
• De patiënt heeft het maligne neurolepticasyndroom.
• De patiënt heeft een relevante medische geschiedenis of huidige aanwezigheid van systemische ziekte.
• De patiënt heeft een neurodegeneratieve aandoening.
• De patiënt heeft bij het screeningsbezoek een afwijkend ECG dat naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant is.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, die gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis IMP niet in remissie is geweest.
• Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.