Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brexpiprazol, mint kiegészítő kezelés hatékonysága és biztonságossága súlyos depressziós zavarban szenvedő idős betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns kezelésre

2018. szeptember 18. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat a brexpiprazol (1 és 3 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő idős betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az antidepresszáns kezelésre

A brexpiprazol, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése major depressziós zavarban (MDD) szenvedő idős betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • US008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ambuláns, pszichiáterrel konzultál.
  • A betegnek visszatérő súlyos depressziós zavara van, amelyet a DSM-IV-TR™ szerint diagnosztizáltak. A jelenlegi major depressziós epizódot (MDE) a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével kell megerősíteni.
  • A betegnek legalább egy korábbi MDE-je volt 60 éves kora előtt.
  • A beteg közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenved, és nem reagál kielégítően legalább egy, de legfeljebb három megfelelő antidepresszáns kezelésre.
  • A páciensnek, ha nő, az utolsó természetes menstruációjának legalább 24 hónappal a szűrővizsgálat előtt kellett lennie.
  • A páciens, ha férfi, beleegyezik a protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, ha nőpartnere fogamzóképes.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek bármilyen aktuális pszichiátriai rendellenessége vagy I. tengelyes rendellenessége (DSM-IV-TR™ kritériumok) van, amelyet elsődleges diagnózisként állapítottak meg, kivéve az MDD-t.
  • A páciens jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR™) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavarral rendelkezik.
  • A páciens hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalt/tapasztalt a jelenlegi MDE-ben.
  • A páciens mentális retardációban, organikus mentális zavarban vagy általános egészségi állapotból eredő mentális zavarban szenved (DSM-IV-TR™ kritériumok).
  • A páciens a vizsgáló véleménye szerint vagy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
  • A beteg malignus neuroleptikus szindrómában szenved.
  • A betegnek bármilyen releváns kórtörténete vagy jelenlegi szisztémás betegsége van.
  • A betegnek neurodegeneratív rendellenessége van.
  • A betegnek a szűrővizsgálaton olyan kóros EKG-ja van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • A páciensnek a kórelőzményében olyan rák szerepel, amely nem bazálissejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinóma, amely az IMP első adagja előtt több mint 5 évig nem volt remisszióban.
  • A beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a nyílt kezelés mellett egy kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánssal (ADT)
Drog: Placebo
Naponta egyszer, tabletta, szájon át
Kísérleti: Brexpiprazol 1 mg
A brexpiprazol a kereskedelemben kapható ADT-vel végzett nyílt kezelés kiegészítéseként. A brexpiprazol adagolása 0,5 mg/nap volt az első 1 hétben, majd 1 mg/nap.
Drog: Brexpiprazol 1 mg
napi egyszeri adag, tabletta, szájon át
Kísérleti: Brexpiprazol 3 mg
A brexpiprazol a kereskedelemben kapható ADT-vel végzett nyílt kezelés kiegészítéseként. A brexpiprazol adagolása 0,5 mg/nap volt az első 1 héten, 1 mg/nap a második héten, majd 3 mg/nap.
Drog: Brexpiprazol 3 mg
napi egyszeri adag, tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a randomizált kezeléstől a depressziós tünetekben a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Montgomery és Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) összpontszáma
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a követésig (24. hét)
15 beteget vontak be a 2. periódusba; csak 3 beteg fejeződött be a vizsgálat befejezése miatt
A véletlen besorolástól a követésig (24. hét)
Változás a randomizálástól a klinikai globális benyomásokban a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Klinikai globális benyomás – A betegség súlyosságának (CGI-S) pontszáma
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Változás a véletlenszerűsítéstől a funkcionalitásban az SDS által a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Sheehan fogyatékossági skála (SDS) összpontszáma
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Változás a véletlenszerűsítéstől a társadalmi alkalmazkodásban a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Társadalmi alkalmazkodási önértékelési skála (SASS) összpontszáma
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Válasz a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
A MADRS összpontszám előre meghatározott csökkenése alapján
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Tartós válasz a véletlenszerű kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
A MADRS összpontszám előre meghatározott csökkenése alapján
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Remisszió a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Egy előre megadott MADRS összpontszám alapján
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Tartós remisszió a randomizált kezelés során
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Egy előre megadott MADRS összpontszám alapján
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
Az öngyilkosság kockázatának kitett betegek száma az Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) segítségével értékelve
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) egy félig strukturált interjú, amelyet a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek öngyilkossági gondolatainak és viselkedésének szisztematikus értékelésére fejlesztettek ki. A C-SSRS 5 kérdésből áll az öngyilkossági gondolatokkal, 5 alkérdéssel az öngyilkossági gondolatok intenzitásával, és 4 kérdéssel foglalkozik az öngyilkossági magatartással.
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (20. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel