Brexpiprazols effekt og sikkerhed som supplerende behandling hos ældre patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Inklusionskriterier:

• Patienten er ambulant og konsulterer en psykiater.
• Patienten har en tilbagevendende svær depressiv lidelse diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™. Den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) bør bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Patienten havde mindst én tidligere MDE før 60 års alderen.
• Patienten har en moderat til svær depression og en utilstrækkelig respons på mindst én og ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressiva behandlinger.
• Patienten, hvis en kvinde, skal have haft sin sidste naturlige menstruation ≥24 måneder før screeningsbesøget.
• Patienten, hvis en mand, accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention, hvis hans kvindelige partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), der er etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD.
• Patienten har en aktuel Axis II (DSM-IV-TR™) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
• Patienten har oplevet/oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller anden psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE.
• Patienten lider af mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™ kriterier).
• Efter investigatorens mening eller ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er patienten i betydelig risiko for selvmord.
• Patienten har haft malignt neuroleptikasyndrom.
• Patienten har enhver relevant sygehistorie eller aktuel tilstedeværelse af systemisk sygdom.
• Patienten har en neurodegenerativ lidelse.
• Patienten har ved screeningsbesøget et unormalt EKG, der efter investigators vurdering er klinisk signifikant.
• Patienten har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller fase 1 pladecellekarcinom i huden, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis af IMP.
• Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.