Eficacia y seguridad del brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo
18 de septiembre de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija para evaluar la eficacia y seguridad de brexpiprazol (1 y 3 mg/día) como tratamiento adyuvante en pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al Tratamiento Antidepresivo
Evaluar la eficacia y seguridad de brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- US001
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un paciente ambulatorio que consulta a un psiquiatra.
- El paciente tiene un Trastorno Depresivo Mayor recurrente diagnosticado según DSM-IV-TR™. El episodio depresivo mayor actual (EDM) debe confirmarse mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- El paciente tenía al menos un MDE previo antes de los 60 años.
- El paciente tiene una depresión moderada a severa y una respuesta insuficiente a al menos uno y no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados.
- La paciente, si es mujer, debe haber tenido su última menstruación natural ≥24 meses antes de la visita de selección.
- El paciente, si es hombre, acepta el uso de métodos anticonceptivos efectivos definidos en el protocolo si su pareja femenina está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios DSM-IV-TR™), establecido como diagnóstico primario, que no sea TDM.
- El paciente tiene un diagnóstico actual del Eje II (DSM-IV-TR™) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.
- El paciente ha experimentado/experimenta alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el MDE actual.
- El paciente sufre de retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general (criterios DSM-IV-TR™).
- El paciente, en opinión del investigador, o de acuerdo con la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), tiene un riesgo significativo de suicidio.
- El paciente ha tenido síndrome neuroléptico maligno.
- El paciente tiene antecedentes médicos relevantes o presencia actual de enfermedad sistémica.
- El paciente tiene un trastorno neurodegenerativo.
- El paciente tiene, en la visita de selección, un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- El paciente tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante más de 5 años antes de la primera dosis de IMP.
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier motivo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo adyuvante del tratamiento abierto con un antidepresivo comercialmente disponible (ADT)
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Una vez al día, tabletas, por vía oral
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Experimental: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol adyuvante del tratamiento abierto con una ADT comercialmente disponible. La dosificación de brexpiprazol fue de 0,5 mg/día en la primera semana, seguida de 1 mg/día.
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dosis una vez al día, tabletas, por vía oral
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Experimental: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol adyuvante del tratamiento abierto con una ADT comercialmente disponible. La dosificación de brexpiprazol fue de 0,5 mg/día en la primera semana, 1 mg/día en la segunda semana, seguida de 3 mg/día.
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dosis una vez al día, tabletas, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la aleatorización en los síntomas depresivos durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Aasberg (MADRS)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento (semana 24)
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15 pacientes se inscribieron en el Período 2; solo 3 pacientes completaron debido a la terminación del estudio
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento (semana 24)
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Cambio de la aleatorización en la impresión clínica global durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Cambio de la aleatorización en la funcionalidad evaluada por SDS durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Cambio de la aleatorización en la adaptación social durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Puntaje total de la Escala de Autoevaluación de Adaptación Social (SASS)
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Respuesta durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Basado en una disminución preespecificada en la puntuación total de MADRS
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Respuesta sostenida durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Basado en una disminución preespecificada en la puntuación total de MADRS
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Remisión durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Basado en una puntuación total MADRS preespecificada
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Remisión sostenida durante el tratamiento aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Basado en una puntuación total MADRS preespecificada
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Número de pacientes con riesgo de suicidio evaluados mediante la escala electrónica de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (eC-SSRS) es una entrevista semiestructurada desarrollada para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida de los pacientes que participan en un estudio clínico.
La C-SSRS tiene 5 preguntas que abordan la ideación suicida, 5 subpreguntas que evalúan la intensidad de la ideación y 4 preguntas que abordan el comportamiento suicida.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 14571A
- 2012-001361-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .