BG00012（富马酸二甲酯）在患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的亚洲受试者中的疗效和安全性研究
2018年11月19日 更新者：Biogen
BG00012 在亚太地区和其他国家复发缓解型多发性硬化症患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究
这是一项分两部分进行的多中心研究：
本研究第一部分的主要目标是确定 BG00012（富马酸二甲酯，DMF）与安慰剂相比在第 12 周进行的 4 次扫描中对炎症性脑磁共振成像 (MRI) 病变活动（钆增强病变）的疗效, 16、20 和 24 名复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者，包括来自亚太地区的参与者。
本研究第一部分在该研究人群中的次要目标是确定 BG00012 与安慰剂相比在 24 周内是否有效减少从基线到第 24 周的新钆增强病变的累积数量；与基线相比，第 24 周脑部 MRI 扫描中新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量减少。
本研究第二部分（开放标签）的主要目标是评估 BG00012 在第一部分合格参与者中的长期安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Havirov、捷克语、736 00
- Neurospol, s.r.o.
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove、捷克语、50003
- Privatni ordinace - neurologie
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Jihlava、捷克语、58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2、捷克语、128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice、捷克语、41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Asahikawa-shi、日本、070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka-shi、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kahoku-gun、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kodaira-shi、日本、187-8551
- National Center Hospital, NCNP
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-shi、日本、616-8255
- NHO Utano Hospital
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Morioka-shi、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Niigata-shi、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka-shi、日本、556-0016
- Irino Clinic, Inc.
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Ota-ku、日本、145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
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Sapporo-shi、日本、063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Sapporo-shi、日本、065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokorozawa-shi、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Toon-shi、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Tsukuba-shi、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ube-shi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yachiyo-shi、日本、276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Gdansk、波兰、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice、波兰、40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice、波兰、40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Krakow、波兰、31-637
- MCD Medical
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Lodz、波兰、90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Plewiska、波兰、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan、波兰、61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Warszawa、波兰、04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
第一部分的纳入标准：
- 必须诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 的基线分数必须介于 0.0 和 5.0 之间（含）。
第二部分的主要纳入标准：
• 根据方案参与并完成第一部分的受试者。
关键排除标准：
- 免疫系统的其他慢性疾病、恶性肿瘤、急性泌尿系统疾病、肺部疾病、胃肠道疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一部分安慰剂
每天两次口服安慰剂。 在第 I 部分：参与者将被随机分配到 2 组中的一组：BG00012，每天两次 240 毫克 (BID) 或匹配的安慰剂 BID 参与者将通过在前 7 天口服 1 粒胶囊 BID 开始研究，然后将剂量从第 8 天增加到口服 BID 2 粒相匹配的胶囊。 |
两个安慰剂胶囊口服 BID
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实验性的：第一部分 BG00012
BG00012 240 毫克，每天两次口服（参与者将开始服用 120 毫克 BG00012，前 7 天每天两次 (BID)，此后 240 毫克 BG00012 每天两次。）
在第 I 部分：参与者将被随机分配到 2 组中的一组：BG00012，每天两次 240 毫克 (BID) 或匹配的安慰剂 BID
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二 富马酸二甲酯 120mg 胶囊 口服 BID
其他名称：
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实验性的：第二部分 BG00012
第 II 部分：所有参与者每天两次口服 BG00012 240 毫克（参与者将开始服用 120 毫克（1 粒胶囊）BG00012，前 7 天每天两次（出价），此后 240 毫克（2 粒胶囊）BG00012 出价。
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二 富马酸二甲酯 120mg 胶囊 口服 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 12、16、20 和 24 周的 4 次扫描中新的钆增强病灶总数。
大体时间：第一部分（第 24 周）
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第一部分（第 24 周）
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第二部分（最多 4.5 年）
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第二部分（最多 4.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周的新钆增强病灶的累积数量
大体时间：第一部分（第 24 周）
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第一部分（第 24 周）
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与基线相比，第 24 周时新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：第一部分（第 24 周）
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第一部分（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2015年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月20日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 109MS305
- 2013-004533-32 (EudraCT编号)
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