BG00012:n (dimetyylifumaraatin) teho- ja turvallisuustutkimus aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehoa ja turvallisuutta koskeva BG00012-tutkimus potilailla Aasian ja Tyynenmeren alueelta ja muista maista, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti
Tämä on monikeskustutkimus, joka on tehty kahdessa osassa:
Tämän tutkimuksen osan I ensisijainen tavoite on määrittää BG00012:n (dimetyylifumaraatti, DMF) teho tulehduksellisen aivojen magneettikuvauksen (MRI) leesion aktiivisuuteen (gadoliiniumia lisäävät leesiot) verrattuna lumelääkkeeseen neljästä skannauksesta viikolla 12 , 16, 20 ja 24 osallistujilla, joilla oli uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), mukaan lukien osallistujat Aasian ja Tyynenmeren alueelta.
Tämän tutkimuksen osan I toissijaisina tavoitteina tässä tutkimuspopulaatiossa on määrittää, onko BG00012, verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon aikana, tehokas uusien gadoliniumin määrää tehostavien leesioiden kumulatiivisen määrän vähentämisessä lähtötilanteesta viikkoon 24; vähentää uusien tai juuri laajenevien hyperintensiivisten T2-vaurioiden määrää aivojen MRI-kuvauksissa viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämän tutkimuksen osan II (avoin merkintä) ensisijainen tavoite on arvioida BG00012:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia osan I mukaisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, Japani, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, Japani, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, Japani, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, Japani, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, Japani, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Toon-shi, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, Japani, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, Japani, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Puola, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Puola, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Puola, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, Puola, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Puola, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, Tšekki, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Tšekki, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osan I osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) diagnoosi.
- Perustason Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osassa II:
• Tutkittavat, jotka osallistuivat ja suorittivat osan I protokollaa kohti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti urologinen, keuhko-, maha-suolikanavan sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa I Placebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä. Osassa I: osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: BG00012, 240 mg kahdesti päivässä (BID) tai vastaava lumelääke BID Osallistujat aloittavat tutkimuksen ottamalla 1 kapselin suun kautta BID ensimmäisen 7 päivän ajan ja lisäävät annostustaan päivästä 8 kahteen vastaavaan kapseliin suun kautta BID. |
Kaksi plasebokapselia suun kautta BID
|
|
Kokeellinen: Osa I BG00012
BG00012 240 mg suun kautta kahdesti päivässä (osallistujat aloittavat annoksen 120 mg BG00012 kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg BG00012 kahdesti päivässä sen jälkeen.)
Osassa I: osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: BG00012, 240 mg kahdesti päivässä (BID) tai vastaava lumelääke BID
|
Kaksi dimetyylifumaraattia 120 mg kapselia suun kautta BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II BG00012
Osa II: Kaikki osallistujat saavat BG00012 240 mg suun kautta kahdesti päivässä (osallistujat aloittavat annoksen 120 mg (1 kapseli) BG00012 kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen 7 päivän ajan ja 240 mg (2 kapselia) BG00012 BID sen jälkeen.
|
Kaksi dimetyylifumaraattia 120 mg kapselia suun kautta BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien gadoliniumia tehostavien leesioiden kokonaismäärä 4 skannauksen aikana viikoilla 12, 16, 20 ja 24.
Aikaikkuna: Osa I (viikko 24)
|
Osa I (viikko 24)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa II (enintään 4,5 vuotta)
|
Osa II (enintään 4,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien gadoliniumia tehostavien leesioiden kumulatiivinen määrä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Osa I (viikko 24)
|
Osa I (viikko 24)
|
|
Uusien tai vasta laajentuneiden hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Osa I (viikko 24)
|
Osa I (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS305
- 2013-004533-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .