Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 (fumaran dimetylu) u Azjatów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 u pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku oraz innych krajów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 2 częściach:
Głównym celem w Części I tego badania jest określenie skuteczności BG00012 (fumaran dimetylu, DMF) na aktywność zmian zapalnych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (zmiany wzmacniające się gadolinem) w porównaniu z placebo na podstawie 4 skanów wykonanych w 12. tygodniu , 16, 20 i 24 u uczestników z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS), w tym uczestników z regionu Azji i Pacyfiku.
Drugorzędnymi celami w Części I tego badania w tej populacji badawczej jest ustalenie, czy BG00012, w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie, jest skuteczne w zmniejszaniu łącznej liczby nowych zmian wzmacniających gadolin od wartości początkowej do tygodnia 24; zmniejszenie liczby nowych lub niedawno powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych na obrazach MRI mózgu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Głównym celem części II (otwartej próby) tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa BG00012 u kwalifikujących się uczestników z części I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, Czechy, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Czechy, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonia, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, Japonia, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-shi, Japonia, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, Japonia, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, Japonia, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Keio university hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Toon-shi, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, Japonia, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, Japonia, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polska, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polska, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polska, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polska, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Kryteria włączenia do części I:
- Musi mieć diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS).
- Musi mieć wyjściowy wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie.
Kluczowe kryteria włączenia do Części II:
• Osoby, które uczestniczyły i ukończyły część I zgodnie z protokołem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inne przewlekłe choroby układu odpornościowego, nowotwory złośliwe, ostre choroby urologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część I Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie. W Części I: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: BG00012, 240 mg dwa razy na dobę (BID) lub odpowiadające placebo BID Uczestnicy rozpoczną badanie od przyjmowania 1 kapsułki doustnie dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni i zwiększą swoje dawkowanie od dnia 8 do 2 identycznych kapsułek doustnie dwa razy na dobę. |
Dwie kapsułki placebo doustnie BID
|
|
Eksperymentalny: Część I BG00012
BG00012 240 mg doustnie dwa razy dziennie (uczestnicy rozpoczną dawkowanie od 120 mg BG00012 dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg BG00012 BID).
W Części I: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: BG00012, 240 mg dwa razy na dobę (BID) lub odpowiadające placebo BID
|
Dwie kapsułki fumaranu dimetylu 120 mg doustnie BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część II BG00012
Część II: Wszyscy uczestnicy otrzymają BG00012 240 mg doustnie dwa razy dziennie (uczestnicy rozpoczną dawkowanie od 120 mg (1 kapsułka) BG00012 dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni i 240 mg (2 kapsułki) BG00012 BID później.
|
Dwie kapsułki fumaranu dimetylu 120 mg doustnie BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba nowych zmian wzmacniających gadolin w 4 skanach w tygodniach 12, 16, 20 i 24.
Ramy czasowe: Część I (Tydzień 24)
|
Część I (Tydzień 24)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część II (do 4,5 roku)
|
Część II (do 4,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana liczba nowych zmian wzmacniających gadolin od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Część I (Tydzień 24)
|
Część I (Tydzień 24)
|
|
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część I (Tydzień 24)
|
Część I (Tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .