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再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) のアジア人被験者における BG00012 (フマル酸ジメチル) の有効性と安全性に関する研究

2018年11月19日 更新者：Biogen

アジア太平洋地域および再発寛解型多発性硬化症の他の国の被験者におけるBG00012の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性研究

これは、2 つの部分で実施された多施設共同研究です。

この研究のパート I の主な目的は、炎症性脳磁気共鳴画像法 (MRI) 病変活動 (ガドリニウム増強病変) に対する BG00012 (フマル酸ジメチル、DMF) の有効性を、12 週目に実施された 4 つのスキャンからプラセボと比較して決定することです。 、16、20、および 24 は、アジア太平洋地域からの参加者を含む再発性寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者です。

この研究集団におけるこの研究のパート I の第 2 の目的は、BG00012 が、24 週間にわたってプラセボと比較して、ベースラインから 24 週までの新しいガドリニウム増強病変の累積数を減らすのに有効かどうかを判断することです。ベースラインと比較して、24週目の脳MRIスキャンでの新しいまたは新たに拡大したT2高強度病変の数を減らします。

この研究のパート II (オープン ラベル) の主な目的は、パート I の適格な参加者における BG00012 の長期的な安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov、チェコ、736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice、チェコ、41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • NZOZ Novo-Med
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • MCD Medical
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan、ポーランド、61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本、070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi、日本、187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi、日本、616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi、日本、556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku、日本、145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi、日本、065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi、日本、359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi、日本、305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi、日本、276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • パート I の包含基準:

    • 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断を受けている必要があります。
    • ベースライン拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアが 0.0 から 5.0 の間である必要があります。

パート II の主要な包含基準:

• プロトコルに従ってパート I に参加し、完了した被験者。

主な除外基準:

  • 免疫系のその他の慢性疾患、悪性腫瘍、急性泌尿器疾患、肺疾患、胃腸疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート I プラセボ

プラセボを 1 日 2 回経口投与。 パート I: 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: BG00012、240 mg を 1 日 2 回 (BID) または一致するプラセボ BID

参加者は、最初の 7 日間 BID で 1 カプセルを経口摂取することで研究を開始し、8 日目から 2 つの一致するカプセルを BID で経口摂取するように用量を増やします。
薬：プラセボ
2 つのプラセボ カプセルを経口で BID
実験的：パート I BG00012
BG00012 240 mg 経口、1 日 2 回 (参加者は、最初の 7 日間は 120 mg BG00012 を 1 日 2 回 (BID)、その後は 240 mg BG00012 BID から投与を開始します。) パート I: 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: BG00012、240 mg を 1 日 2 回 (BID) または一致するプラセボ BID
薬：フマル酸ジメチル
フマル酸ジメチル 120mg カプセル 2 個、経口 BID
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ
実験的：パート II BG00012
パート II: すべての参加者は、BG00012 240 mg を 1 日 2 回経口投与されます (参加者は、最初の 7 日間は 120 mg (1 カプセル) BG00012 を 1 日 2 回 (BID)、その後は 240 mg (2 カプセル) BG00012 BID で投与を開始します。
薬：フマル酸ジメチル
フマル酸ジメチル 120mg カプセル 2 個、経口 BID
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12、16、20、および 24 週での 4 回のスキャンでの新しいガドリニウム増強病変の総数。
時間枠：パート I (第 24 週)
パート I (第 24 週)
治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：パート II (最大 4.5 年)
パート II (最大 4.5 年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから24週までの新しいガドリニウム増強病変の累積数
時間枠：パート I (第 24 週)
パート I (第 24 週)
ベースラインと比較した24週目の新規または新たに拡大したT2高強度病変の数
時間枠：パート I (第 24 週)
パート I (第 24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月28日

一次修了 (実際)

2015年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2013年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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