Studie účinnosti a bezpečnosti BG00012 (dimethylfumarát) u asijských pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
19. listopadu 2018 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti BG00012 u subjektů z asijsko-pacifické oblasti a dalších zemí s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou
Jedná se o multicentrickou studii provedenou ve 2 částech:
Primárním cílem v části I této studie je určit účinnost BG00012 (dimethyl fumarát, DMF) na aktivitu zánětlivých lézí při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) (léze zvyšující gadolinium) ve srovnání s placebem ze 4 skenů provedených ve 12. týdnu , 16, 20 a 24 u účastníků s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), včetně účastníků z asijsko-pacifického regionu.
Sekundárními cíli v části I této studie v této studijní populaci je určit, zda je BG00012 ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů účinný při snižování kumulativního počtu nových lézí zvyšujících gadolinium od výchozího stavu do týdne 24; snížení počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí na snímcích MRI mozku v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárním cílem v části II (otevřená etiketa) této studie je vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil BG00012 u způsobilých účastníků z části I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-shi, Japonsko, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, Japonsko, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, Japonsko, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japonsko, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Toon-shi, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, Japonsko, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, Japonsko, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polsko, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, Česko, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Česko, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Fakultni Poliklinika VFN
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Česko, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro část I:
- Musí mít diagnózu relapsující-remitující roztroušená skleróza (RRMS).
- Musí mít základní skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0,0 a 5,0 včetně.
Klíčová kritéria pro zahrnutí pro část II:
• Subjekty, které se zúčastnily a dokončily část I podle protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jiná chronická onemocnění imunitního systému, malignity, akutní urologická, plicní, gastrointestinální onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část I Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně. V části I: účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: BG00012, 240 mg dvakrát denně (BID) nebo odpovídající placebo BID Účastníci zahájí studii užíváním 1 kapsle orálně BID po dobu prvních 7 dnů a eskalují jejich dávkování ze dne 8 na 2 odpovídající kapsle orálně BID. |
Dvě tobolky placeba perorálně BID
|
|
Experimentální: Část I BG00012
BG00012 240 mg perorálně dvakrát denně (účastníci začnou podávat dávku 120 mg BG00012 dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a poté 240 mg BG00012 BID.)
V části I: účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: BG00012, 240 mg dvakrát denně (BID) nebo odpovídající placebo BID
|
Dvě tobolky dimethylfumarátu 120 mg perorálně BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část II BG00012
Část II: Všichni účastníci dostanou BG00012 240 mg perorálně dvakrát denně (účastníci začnou dávkovat 120 mg (1 kapsle) BG00012 dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a poté 240 mg (2 kapsle) BG00012 BID.
|
Dvě tobolky dimethylfumarátu 120 mg perorálně BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet nových lézí zvyšujících gadolinium během 4 skenů v týdnech 12, 16, 20 a 24.
Časové okno: Část I (24. týden)
|
Část I (24. týden)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Část II (až 4,5 roku)
|
Část II (až 4,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní počet nových lézí zvyšujících gadolinium od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Část I (24. týden)
|
Část I (24. týden)
|
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Část I (24. týden)
|
Část I (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .