Um estudo de eficácia e segurança de BG00012 (dimetil fumarato) em indivíduos asiáticos com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR)
19 de novembro de 2018 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de BG00012 em indivíduos da região da Ásia-Pacífico e outros países com esclerose múltipla recorrente-remitente
Este é um estudo multicêntrico realizado em 2 partes:
O objetivo principal na Parte I deste estudo é determinar a eficácia de BG00012 (dimetil fumarato, DMF) na atividade da lesão por ressonância magnética cerebral (MRI) inflamatória (lesões intensificadas por gadolínio) quando comparado com placebo de 4 varreduras realizadas nas semanas 12 , 16, 20 e 24 em participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR), incluindo participantes da região da Ásia-Pacífico.
Os objetivos secundários na Parte I deste estudo nesta população de estudo são determinar se BG00012, quando comparado com placebo durante 24 semanas, é eficaz na redução do número cumulativo de novas lesões intensificadas por gadolínio desde a linha de base até a semana 24; reduzindo o número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-ampliadas em exames de ressonância magnética cerebral na semana 24 em comparação com a linha de base.
O objetivo primário na Parte II (abertura) deste estudo é avaliar o perfil de segurança a longo prazo de BG00012 em participantes elegíveis da Parte I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahikawa-shi, Japão, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kahoku-gun, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kawagoe-shi, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kodaira-shi, Japão, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
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Kyoto-shi, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 616-8255
- NHO Utano Hospital
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Morioka-shi, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Niigata-shi, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka-shi, Japão, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ota-ku, Japão, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Sapporo-shi, Japão, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
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Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokorozawa-shi, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Toon-shi, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Tsukuba-shi, Japão, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ube-shi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yachiyo-shi, Japão, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Yokohama-shi, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polônia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, Polônia, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Krakow, Polônia, 31-637
- MCD Medical
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Polônia, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Warszawa, Polônia, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Havirov, Tcheca, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tcheca, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice, Tcheca, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão para a Parte I:
- Deve ter um diagnóstico de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR).
- Deve ter uma pontuação inicial na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0,0 e 5,0, inclusive.
Principais Critérios de Inclusão para a Parte II:
• Sujeitos que participaram e concluíram a Parte I de acordo com o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Outras doenças crônicas do sistema imunológico, neoplasias, doenças urológicas, pulmonares e gastrointestinais agudas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte I Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia. Na Parte I: os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos: BG00012, 240 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo correspondente BID Os participantes começarão o estudo tomando 1 cápsula por via oral BID durante os primeiros 7 dias e aumentarão sua dosagem do dia 8 para 2 cápsulas correspondentes por via oral BID. |
Duas cápsulas de placebo por via oral BID
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Experimental: Parte I BG00012
BG00012 240 mg por via oral duas vezes ao dia (os participantes começarão a dosagem de 120 mg BG00012 duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg BG00012 BID depois disso.)
Na Parte I: os participantes serão randomizados em um dos 2 grupos: BG00012, 240 mg duas vezes ao dia (BID) ou placebo correspondente BID
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Duas cápsulas de fumarato de dimetila 120 mg por via oral BID
Outros nomes:
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Experimental: Parte II BG00012
Parte II: Todos os participantes receberão BG00012 240 mg por via oral duas vezes ao dia (os participantes começarão a dosagem de 120 mg (1 cápsula) BG00012 duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg (2 cápsulas) BG00012 BID depois disso.
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Duas cápsulas de fumarato de dimetila 120 mg por via oral BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de novas lesões realçadas por gadolínio em 4 varreduras nas semanas 12, 16, 20 e 24.
Prazo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Parte II (Até 4,5 anos)
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Parte II (Até 4,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número cumulativo de novas lesões intensificadas por gadolínio desde o início até a semana 24
Prazo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Número de lesões T2 hiperintensas novas ou recém-aumentadas na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Número EudraCT)
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