Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van BG00012 (dimethylfumaraat) bij Aziatische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
19 november 2018 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van BG00012 bij proefpersonen uit de regio Azië-Pacific en andere landen met relapsing-remitting multiple sclerose
Dit is een multicenter onderzoek dat in 2 delen wordt uitgevoerd:
Het primaire doel in deel I van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van BG00012 (dimethylfumaraat, DMF) op inflammatoire magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) laesieactiviteit van de hersenen (gadoliniumversterkende laesies) in vergelijking met placebo op basis van 4 scans uitgevoerd in week 12. , 16, 20 en 24 bij deelnemers met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), waaronder deelnemers uit de regio Azië-Pacific.
De secundaire doelstellingen in deel I van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn om te bepalen of BG00012, in vergelijking met placebo gedurende 24 weken, effectief is in het verminderen van het cumulatieve aantal nieuwe gadolinium-aankleurende laesies vanaf baseline tot week 24; vermindering van het aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-hyperintense laesies op MRI-scans van de hersenen in week 24 in vergelijking met baseline.
Het primaire doel van deel II (open label) van deze studie is het evalueren van het langetermijnveiligheidsprofiel van BG00012 bij in aanmerking komende deelnemers uit deel I.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, Japan, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, Japan, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, Japan, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Toon-shi, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polen, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, Polen, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, Tsjechië, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Tsjechië, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Opnamecriteria voor deel I:
- Moet een diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
- Moet een baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0,0 en 5,0 hebben.
Belangrijkste opnamecriteria voor deel II:
• Proefpersonen die deelnamen aan deel I en dit volgens protocol voltooiden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere chronische ziekte van het immuunsysteem, maligniteiten, acute urologische, pulmonaire, gastro-intestinale ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel I Placebo
Placebo tweemaal daags oraal. In Deel I: deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: BG00012, 240 mg tweemaal daags (BID) of overeenkomende placebo BID Deelnemers beginnen de studie door gedurende de eerste 7 dagen 1 capsule oraal BID in te nemen en hun dosering vanaf dag 8 te verhogen naar 2 bijpassende capsules oraal BID. |
Twee placebo-capsules oraal BID
|
|
Experimenteel: Deel I BG00012
BG00012 240 mg oraal tweemaal daags (deelnemers beginnen met een dosering van 120 mg BG00012 tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en 240 mg BG00012 BID daarna.)
In Deel I: deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: BG00012, 240 mg tweemaal daags (BID) of overeenkomende placebo BID
|
Twee dimethylfumaraat 120 mg capsules oraal BID
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel II BG00012
Deel II: Alle deelnemers krijgen tweemaal daags 240 mg BG00012 oraal (deelnemers beginnen met een dosering van 120 mg (1 capsule) BG00012 tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en daarna 240 mg (2 capsules) BG00012 BID.
|
Twee dimethylfumaraat 120 mg capsules oraal BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal nieuwe Gadolinium-aankleurende laesies over 4 scans in week 12, 16, 20 en 24.
Tijdsspanne: Deel I (week 24)
|
Deel I (week 24)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel II (tot 4,5 jaar)
|
Deel II (tot 4,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief aantal nieuwe Gadolinium-aankleurende laesies vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Deel I (week 24)
|
Deel I (week 24)
|
|
Aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2 hyperintense laesies in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Deel I (week 24)
|
Deel I (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 109MS305
- 2013-004533-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .