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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BG00012 (Dimethylfumarat) bei asiatischen Probanden mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

19. November 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BG00012 bei Patienten aus dem asiatisch-pazifischen Raum und anderen Ländern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Dies ist eine multizentrische Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wird:

Das primäre Ziel in Teil I dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von BG00012 (Dimethylfumarat, DMF) auf die Aktivität von entzündlichen Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen im Gehirn (Gadolinium-anreichernde Läsionen) im Vergleich zu Placebo anhand von 4 Scans, die in Woche 12 durchgeführt wurden , 16, 20 und 24 bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), einschließlich Teilnehmern aus der Region Asien-Pazifik.

Die sekundären Ziele in Teil I dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Bestimmung, ob BG00012 im Vergleich mit Placebo über 24 Wochen die kumulative Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 24 wirksam reduziert; Verringerung der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen in MRT-Untersuchungen des Gehirns in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.

Das primäre Ziel in Teil II (offen) dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von BG00012 bei geeigneten Teilnehmern aus Teil I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Tschechien, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tschechien, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teil I:

    • Muss eine Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) haben.
    • Muss einen Basiswert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0,0 und 5,0 haben, einschließlich.

Wichtige Einschlusskriterien für Teil II:

• Probanden, die an Teil I gemäß Protokoll teilgenommen und diesen abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Erkrankungen des Immunsystems, Malignome, akute urologische, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil I Placebo

Placebo zweimal täglich oral. In Teil I: Die Teilnehmer werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: BG00012, 240 mg zweimal täglich (BID) oder passendes Placebo BID

Die Teilnehmer beginnen die Studie mit der oralen Einnahme von 1 Kapsel BID für die ersten 7 Tage und eskalieren ihre Dosierung von Tag 8 auf 2 passende Kapseln BID oral.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln oral BID
Experimental: Teil I BG00012
BG00012 240 mg oral zweimal täglich (die Teilnehmer beginnen mit der Dosierung von 120 mg BG00012 zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage und danach mit 240 mg BG00012 BID.) In Teil I: Die Teilnehmer werden in eine von 2 Gruppen randomisiert: BG00012, 240 mg zweimal täglich (BID) oder passendes Placebo BID
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Zwei Dimethylfumarat 120 mg Kapseln oral BID
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimental: Teil II BG00012
Teil II: Alle Teilnehmer erhalten BG00012 240 mg oral zweimal täglich (die Teilnehmer beginnen mit der Dosierung von 120 mg (1 Kapsel) BG00012 zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage und 240 mg (2 Kapseln) BG00012 BID danach.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Zwei Dimethylfumarat 120 mg Kapseln oral BID
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen über 4 Scans in Woche 12, 16, 20 und 24.
Zeitfenster: Teil I (Woche 24)
Teil I (Woche 24)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil II (bis 4,5 Jahre)
Teil II (bis 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer Gadolinium-anreichernder Läsionen von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Teil I (Woche 24)
Teil I (Woche 24)
Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Teil I (Woche 24)
Teil I (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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