Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av BG00012 (dimetylfumarat) hos asiatiska försökspersoner med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

19 november 2018 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av BG00012 i försökspersoner från Asien-Stillahavsområdet och andra länder med återfallande-remitterande multipel skleros

Detta är en multicenterstudie utförd i två delar:

Det primära syftet med del I av denna studie är att fastställa effektiviteten av BG00012 (dimetylfumarat, DMF) på inflammatorisk hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) lesionsaktivitet (gadoliniumförbättrande lesioner) jämfört med placebo från 4 skanningar utförda vid vecka 12 , 16, 20 och 24 i deltagare med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) inklusive deltagare från Asien - Stillahavsområdet.

De sekundära målen i del I av denna studie i denna studiepopulation är att fastställa om BG00012, jämfört med placebo under 24 veckor, är effektivt för att minska det kumulativa antalet nya Gadolinium-förstärkande lesioner från baslinjen till vecka 24; minska antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner på hjärn-MRT vid vecka 24 jämfört med Baseline.

Det primära målet i del II (öppen etikett) av denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för BG00012 hos kvalificerade deltagare från del I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Tjeckien, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tjeckien, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier för del I:

    • Måste ha diagnosen Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS).
    • Måste ha ett baslinjevärde för Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 0,0 och 5,0 inklusive.

Viktiga inkluderingskriterier för del II:

• Försökspersoner som deltagit i och genomfört del I per protokoll.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Andra kroniska sjukdomar i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk, lung-, mag-tarmsjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del I Placebo

Placebo oralt två gånger om dagen. I del I: deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper: BG00012, 240 mg två gånger dagligen (BID) eller matchande placebo BID

Deltagarna kommer att börja studien med att ta 1 kapsel oralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna och eskalera sin dosering från dag 8 till 2 matchande kapslar oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Två placebokapslar oralt BID
Experimentell: Del I BG00012
BG00012 240 mg oralt två gånger om dagen (deltagarna kommer att börja dosera med 120 mg BG00012 två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg BG00012 BID därefter.) I del I: deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper: BG00012, 240 mg två gånger dagligen (BID) eller matchande placebo BID
Läkemedel: dimetylfumarat
Två dimetylfumarat 120 mg kapslar oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Experimentell: Del II BG00012
Del II: Alla deltagare kommer att få BG00012 240 mg oralt två gånger om dagen (deltagarna kommer att börja dosera med 120 mg (1 kapsel) BG00012 två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg (2 kapslar) BG00012 BID därefter.
Läkemedel: dimetylfumarat
Två dimetylfumarat 120 mg kapslar oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal nya Gadolinium-förstärkande lesioner under 4 skanningar vid vecka 12, 16, 20 och 24.
Tidsram: Del I (vecka 24)
Del I (vecka 24)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Del II (upp till 4,5 år)
Del II (upp till 4,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativt antal nya Gadolinium-förbättrande lesioner från baslinje till vecka 24
Tidsram: Del I (vecka 24)
Del I (vecka 24)
Antal nya eller nyligen förstorade T2 hyperintensiva lesioner vid vecka 24 jämfört med Baseline
Tidsram: Del I (vecka 24)
Del I (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera