Исследование эффективности и безопасности BG00012 (диметилфумарата) у азиатских субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)
19 ноября 2018 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности BG00012 у субъектов из Азиатско-Тихоокеанского региона и других стран с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Это многоцентровое исследование, проводимое в 2 частях:
Основная цель в части I этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность BG00012 (диметилфумарат, ДМФ) в отношении воспалительной активности поражений головного мозга при магнитно-резонансной томографии (МРТ) (поражения, усиливающие гадолиний) по сравнению с плацебо по результатам 4 сканирований, выполненных на 12-й неделе. , 16, 20 и 24 у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), включая участников из Азиатско-Тихоокеанского региона.
Второстепенными целями в Части I этого исследования в этой исследуемой популяции являются определение того, эффективен ли BG00012 по сравнению с плацебо в течение 24 недель в снижении кумулятивного числа новых поражений, усиливающих гадолиний, от исходного уровня до 24 недели; уменьшение количества новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 на МРТ головного мозга на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Основная цель части II (открытая метка) этого исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочный профиль безопасности BG00012 у подходящих участников из части I.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Польша, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Польша, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Польша, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, Польша, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, Польша, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, Чехия, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Teplice, Чехия, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Япония, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, Япония, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto-shi, Япония, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, Япония, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, Япония, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, Япония, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, Япония, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Toon-shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, Япония, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, Япония, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Критерии включения в часть I:
- Должен иметь диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
- Должен иметь базовую оценку по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно.
Ключевые критерии включения в часть II:
• Субъекты, которые участвовали и завершили Часть I согласно протоколу.
Ключевые критерии исключения:
- Другие хронические заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования, острые урологические, легочные, желудочно-кишечные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть I Плацебо
Плацебо перорально два раза в день. В части I: участники будут рандомизированы в одну из 2 групп: BG00012, 240 мг два раза в день (два раза в день) или соответствующее плацебо два раза в день. Участники начнут исследование с приема по 1 капсуле перорально два раза в день в течение первых 7 дней и увеличат дозу с 8-го дня до 2 соответствующих капсул перорально два раза в день. |
Две капсулы плацебо перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: Часть I BG00012
BG00012 240 мг перорально два раза в день (участники начнут принимать по 120 мг BG00012 два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, а затем по 240 мг BG00012 два раза в день.)
В части I: участники будут рандомизированы в одну из 2 групп: BG00012, 240 мг два раза в день (два раза в день) или соответствующее плацебо два раза в день.
|
Две капсулы диметилфумарата по 120 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II BG00012
Часть II: Все участники будут получать BG00012 по 240 мг перорально два раза в день (участники начнут принимать по 120 мг (1 капсула) BG00012 два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней, а затем по 240 мг (2 капсулы) BG00012 два раза в день.
|
Две капсулы диметилфумарата по 120 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество новых поражений с усилением гадолиния за 4 сканирования на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Часть I (неделя 24)
|
Часть I (неделя 24)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть II (до 4,5 лет)
|
Часть II (до 4,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное количество новых поражений, усиливающих гадолиний, от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Часть I (неделя 24)
|
Часть I (неделя 24)
|
|
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть I (неделя 24)
|
Часть I (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .