재발성 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 아시아인을 대상으로 한 BG00012(Dimethyl Fumarate)의 효능 및 안전성 연구
2018년 11월 19일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증이 있는 아시아 태평양 지역 및 기타 국가의 피험자에서 BG00012의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이것은 두 부분으로 수행된 다기관 연구입니다.
이 연구 파트 I의 1차 목적은 12주차에 수행된 4번의 스캔에서 위약과 비교할 때 염증성 뇌 자기공명영상(MRI) 병변 활동(가돌리늄 강화 병변)에 대한 BG00012(디메틸 푸마레이트, DMF)의 효능을 결정하는 것입니다. , 16, 20 및 24 아시아 태평양 지역 참가자를 포함하여 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 16, 20 및 24.
본 연구 모집단에 대한 본 연구 파트 I의 2차 목적은 24주 동안 위약과 비교할 때 BG00012가 기준선에서 24주까지 새로운 가돌리늄 강화 병변의 누적 수를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 베이스라인과 비교하여 24주차에 뇌 MRI 스캔에서 새로운 또는 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수를 감소시킵니다.
이 연구의 파트 II(개방 라벨)의 주요 목표는 파트 I의 적격 참가자에서 BG00012의 장기 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, 일본, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kahoku-gun, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kawagoe-shi, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kodaira-shi, 일본, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
-
Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
Kyoto-shi, 일본, 616-8255
- NHO Utano Hospital
-
Morioka-shi, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Niigata-shi, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka-shi, 일본, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Ota-ku, 일본, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
-
Sapporo-shi, 일본, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
Sapporo-shi, 일본, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
-
Sendai-shi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokorozawa-shi, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College Hospital
-
Toon-shi, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Tsukuba-shi, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
Ube-shi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yachiyo-shi, 일본, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
Yokohama-shi, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Havirov, 체코, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, 체코, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
-
Jihlava, 체코, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Fakultni Poliklinika VFN
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
-
Teplice, 체코, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, 폴란드, 31-637
- MCD Medical
-
Lodz, 폴란드, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
-
Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
-
Warszawa, 폴란드, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
파트 I의 포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받아야 합니다.
- 기본 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 0.0에서 5.0 사이여야 합니다.
파트 II의 주요 포함 기준:
• 프로토콜에 따라 파트 I에 참여하고 완료한 피험자.
주요 제외 기준:
- 기타 면역체계의 만성질환, 악성종양, 급성 비뇨기질환, 폐질환, 위장질환
- 임산부 또는 수유부.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 파트 I 위약
하루에 두 번 구두로 플라시보. 1부: 참가자는 BG00012, 240mg 1일 2회(BID) 또는 일치하는 위약 BID의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 처음 7일 동안 1캡슐을 구두로 BID로 복용하여 연구를 시작하고 8일째부터 2개의 일치하는 캡슐을 구두로 BID로 복용량을 늘립니다. |
위약 캡슐 2개 경구 BID
|
|
실험적: 파트 I BG00012
BG00012 240mg 하루 2회 경구 투여(참가자는 처음 7일 동안 120mg BG00012를 하루 2회(BID) 투여하기 시작하고 그 이후에는 240mg BG00012 BID를 투여합니다.)
1부: 참가자는 BG00012, 240mg 1일 2회(BID) 또는 일치하는 위약 BID의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
|
2개의 디메틸 푸마레이트 120mg 캡슐 경구 BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II BG00012
파트 II: 모든 참가자는 BG00012 240mg을 하루에 두 번 구두로 투여받습니다(참가자는 처음 7일 동안 BG00012 1일 2회(BID) 120mg(1캡슐) 투여를 시작하고 그 이후에는 240mg(2캡슐) BG00012 BID를 투여합니다.
|
2개의 디메틸 푸마레이트 120mg 캡슐 경구 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주, 16주, 20주 및 24주차에 4회 스캔을 통한 새로운 가돌리늄 강화 병변의 총 수.
기간: 1부(24주차)
|
1부(24주차)
|
|
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 파트 II(최대 4.5년)
|
파트 II(최대 4.5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24주차까지 새로운 가돌리늄 증강 병변의 누적 수
기간: 1부(24주차)
|
1부(24주차)
|
|
기준선과 비교하여 24주차에 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 고밀도 병변의 수
기간: 1부(24주차)
|
1부(24주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS305
- 2013-004533-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로