Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av BG00012 (dimetylfumarat) hos asiatiske personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)

19. november 2018 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av BG00012 i forsøkspersoner fra Asia-Stillehavsregionen og andre land med residiverende-remitterende multippel sklerose

Dette er en multisenterstudie utført i 2 deler:

Hovedmålet i del I av denne studien er å bestemme effekten av BG00012 (dimetylfumarat, DMF) på inflammatorisk hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) lesjonsaktivitet (gadoliniumforsterkende lesjoner) sammenlignet med placebo fra 4 skanninger utført i uke 12 , 16, 20 og 24 hos deltakere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), inkludert deltakere fra Asia-Stillehavsregionen.

De sekundære målene i del I av denne studien i denne studiepopulasjonen er å bestemme om BG00012, sammenlignet med placebo over 24 uker, er effektiv for å redusere det kumulative antallet nye Gadolinium-forsterkende lesjoner fra baseline til uke 24; redusere antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner på hjerne MR-skanninger ved uke 24 sammenlignet med baseline.

Hovedmålet i del II (åpen etikett) av denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til BG00012 hos kvalifiserte deltakere fra del I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Tsjekkia, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Tsjekkia, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for del I:

    • Må ha diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
    • Må ha en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 0,0 og 5,0, inklusive.

Viktige inkluderingskriterier for del II:

• Forsøkspersoner som deltok i og fullførte del I per protokoll.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sykdommer i immunsystemet, maligniteter, akutte urologiske, lunge-, gastrointestinale sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del I Placebo

Placebo oralt to ganger om dagen. I del I: deltakerne vil bli randomisert i en av 2 grupper: BG00012, 240 mg to ganger daglig (BID) eller matchende placebo BID

Deltakerne vil begynne studien med å ta 1 kapsel oralt BID de første 7 dagene og eskalere doseringen fra dag 8 til 2 matchende kapsler oralt BID.
Legemiddel: Placebo
To placebokapsler oralt BID
Eksperimentell: Del I BG00012
BG00012 240 mg oralt to ganger daglig (deltakerne vil begynne å dosere 120 mg BG00012 to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg BG00012 BID deretter.) I del I: deltakerne vil bli randomisert i en av 2 grupper: BG00012, 240 mg to ganger daglig (BID) eller matchende placebo BID
Legemiddel: dimetylfumarat
To dimetylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentell: Del II BG00012
Del II: Alle deltakere vil motta BG00012 240 mg oralt to ganger daglig (deltakerne vil begynne å dosere ved 120 mg (1 kapsel) BG00012 to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg (2 kapsler) BG00012 BID deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
To dimetylfumarat 120 mg kapsler oralt BID
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall nye gadoliniumforsterkende lesjoner over 4 skanninger i uke 12, 16, 20 og 24.
Tidsramme: Del I (uke 24)
Del I (uke 24)
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Del II (opptil 4,5 år)
Del II (opptil 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulert antall nye gadoliniumforsterkende lesjoner fra baseline til uke 24
Tidsramme: Del I (uke 24)
Del I (uke 24)
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Del I (uke 24)
Del I (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere