Un estudio de eficacia y seguridad de BG00012 (fumarato de dimetilo) en sujetos asiáticos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de BG00012 en sujetos de la región de Asia-Pacífico y otros países con esclerosis múltiple recurrente-remitente
Este es un estudio multicéntrico realizado en 2 partes:
El objetivo principal de la Parte I de este estudio es determinar la eficacia de BG00012 (dimetilfumarato, DMF) en la actividad de las lesiones inflamatorias cerebrales por resonancia magnética nuclear (RMN) (lesiones realzadas con gadolinio) en comparación con el placebo de 4 exploraciones realizadas en las semanas 12 , 16, 20 y 24 en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), incluidos participantes de la región de Asia y el Pacífico.
Los objetivos secundarios en la Parte I de este estudio en esta población de estudio son determinar si BG00012, en comparación con el placebo durante 24 semanas, es eficaz para reducir el número acumulativo de nuevas lesiones realzadas con gadolinio desde el inicio hasta la semana 24; reduciendo el número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que se agrandan recientemente en las resonancias magnéticas cerebrales en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
El objetivo principal de la Parte II (etiqueta abierta) de este estudio es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de BG00012 en participantes elegibles de la Parte I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Havirov, Chequia, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Chequia, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice, Chequia, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Asahikawa-shi, Japón, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kahoku-gun, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kodaira-shi, Japón, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
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Kyoto-shi, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-shi, Japón, 616-8255
- NHO Utano Hospital
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Morioka-shi, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Niigata-shi, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka-shi, Japón, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ota-ku, Japón, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
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Sapporo-shi, Japón, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Sapporo-shi, Japón, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
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Sendai-shi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokorozawa-shi, Japón, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Toon-shi, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Tsukuba-shi, Japón, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ube-shi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yachiyo-shi, Japón, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Yokohama-shi, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, Polonia, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Krakow, Polonia, 31-637
- MCD Medical
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Lodz, Polonia, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Criterios de inclusión para la Parte I:
- Debe tener un diagnóstico de Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR).
- Debe tener una puntuación inicial en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 0,0 y 5,0, inclusive.
Criterios de inclusión clave para la Parte II:
• Sujetos que participaron y completaron la Parte I por protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedades urológicas, pulmonares y gastrointestinales agudas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte I Placebo
Placebo por vía oral dos veces al día. En la Parte I: los participantes serán aleatorizados en uno de 2 grupos: BG00012, 240 mg dos veces al día (BID) o placebo equivalente BID Los participantes comenzarán el estudio tomando 1 cápsula por vía oral BID durante los primeros 7 días y aumentarán su dosis desde el día 8 a 2 cápsulas equivalentes por vía oral BID. |
Dos cápsulas de placebo por vía oral BID
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Experimental: Parte I BG00012
BG00012 240 mg por vía oral dos veces al día (los participantes comenzarán a recibir 120 mg de BG00012 dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg de BG00012 BID a partir de entonces).
En la Parte I: los participantes serán aleatorizados en uno de 2 grupos: BG00012, 240 mg dos veces al día (BID) o placebo equivalente BID
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Dos cápsulas de dimetilfumarato de 120 mg por vía oral BID
Otros nombres:
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Experimental: Parte II BG00012
Parte II: Todos los participantes recibirán BG00012 240 mg por vía oral dos veces al día (los participantes comenzarán a recibir una dosis de 120 mg (1 cápsula) BG00012 dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg (2 cápsulas) BG00012 BID a partir de entonces.
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Dos cápsulas de dimetilfumarato de 120 mg por vía oral BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en 4 exploraciones en las semanas 12, 16, 20 y 24.
Periodo de tiempo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Parte II (Hasta 4,5 años)
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Parte II (Hasta 4,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado de nuevas lesiones realzadas con gadolinio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Parte I (Semana 24)
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Parte I (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .