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Uno studio di efficacia e sicurezza di BG00012 (dimetilfumarato) in soggetti asiatici con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS)

19 novembre 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di BG00012 in soggetti della regione Asia-Pacifico e di altri paesi con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo è uno studio multicentrico condotto in 2 parti:

L'obiettivo principale nella Parte I di questo studio è determinare l'efficacia di BG00012 (dimetilfumarato, DMF) sull'attività della lesione infiammatoria della risonanza magnetica cerebrale (MRI) (lesioni che potenziano il gadolinio) rispetto al placebo da 4 scansioni eseguite alle settimane 12 , 16, 20 e 24 nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS), compresi i partecipanti della regione Asia-Pacifico.

Gli obiettivi secondari nella Parte I di questo studio in questa popolazione di studio sono determinare se BG00012, rispetto al placebo nell'arco di 24 settimane, è efficace nel ridurre il numero cumulativo di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio dal basale alla settimana 24; riducendo il numero di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione nelle scansioni MRI cerebrali alla settimana 24 rispetto al basale.

L'obiettivo principale nella Parte II (in aperto) di questo studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di BG00012 nei partecipanti idonei della Parte I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Havirov, Cechia, 736 00
        • Neurospol, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 50003
        • Privatni ordinace - neurologie
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Giappone, 616-8255
        • NHO Utano Hospital
      • Morioka-shi, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka-shi, Giappone, 556-0016
        • Irino Clinic, Inc.
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Ota-ku, Giappone, 145-0065
        • Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
      • Sapporo-shi, Giappone, 065-0021
        • CEReS Sapporo Neurology Clinic
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokorozawa-shi, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Tsukuba-shi, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
      • Ube-shi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yachiyo-shi, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • MCD Medical
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Criteri di inclusione per la Parte I:

    • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
    • Deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di base compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi.

Criteri chiave di inclusione per la Parte II:

• Soggetti che hanno partecipato e completato la Parte I per protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Altre malattie croniche del sistema immunitario, tumori maligni, malattie acute urologiche, polmonari, gastrointestinali.
  • Donne incinte o che allattano.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte I Placebo

Placebo per via orale due volte al giorno. Nella parte I: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: BG00012, 240 mg due volte al giorno (BID) o placebo corrispondente BID

I partecipanti inizieranno lo studio assumendo 1 capsula per via orale BID per i primi 7 giorni e aumenteranno il loro dosaggio dal giorno 8 a 2 capsule corrispondenti per via orale BID.
Droga: Placebo
Due capsule di placebo per via orale BID
Sperimentale: Parte I BG00012
BG00012 240 mg per via orale due volte al giorno (i partecipanti inizieranno a somministrare 120 mg di BG00012 due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg di BG00012 BID successivamente.) Nella parte I: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: BG00012, 240 mg due volte al giorno (BID) o placebo corrispondente BID
Droga: dimetilfumarato
Due capsule di dimetilfumarato da 120 mg per via orale BID
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sperimentale: Parte II BG00012
Parte II: tutti i partecipanti riceveranno BG00012 240 mg per via orale due volte al giorno (i partecipanti inizieranno la somministrazione a 120 mg (1 capsula) BG00012 due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg (2 capsule) BG00012 BID successivamente.
Droga: dimetilfumarato
Due capsule di dimetilfumarato da 120 mg per via orale BID
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di nuove lesioni che aumentano il gadolinio su 4 scansioni alle settimane 12, 16, 20 e 24.
Lasso di tempo: Parte I (settimana 24)
Parte I (settimana 24)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Parte II (Fino a 4,5 anni)
Parte II (Fino a 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Parte I (settimana 24)
Parte I (settimana 24)
Numero di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte I (settimana 24)
Parte I (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS305
  • 2013-004533-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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