Une étude d'efficacité et d'innocuité du BG00012 (fumarate de diméthyle) chez des sujets asiatiques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
19 novembre 2018 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de BG00012 chez des sujets de la région Asie-Pacifique et d'autres pays atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Il s'agit d'une étude multicentrique menée en 2 parties :
L'objectif principal de la partie I de cette étude est de déterminer l'efficacité de BG00012 (fumarate de diméthyle, DMF) sur l'activité des lésions cérébrales inflammatoires d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (lésions rehaussées par le gadolinium) par rapport au placebo à partir de 4 scans effectués à la semaine 12. , 16, 20 et 24 chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), y compris des participants de la région Asie-Pacifique.
Les objectifs secondaires de la partie I de cette étude dans cette population d'étude sont de déterminer si BG00012, par rapport au placebo sur 24 semaines, est efficace pour réduire le nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium entre le départ et la semaine 24 ; réduire le nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies sur les IRM cérébrales à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
L'objectif principal de la partie II (en ouvert) de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité à long terme de BG00012 chez les participants éligibles de la partie I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Asahikawa-shi, Japon, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba-shi, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kahoku-gun, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kodaira-shi, Japon, 187-8551
- National Center Hospital, NCNP
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Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 616-8255
- NHO Utano Hospital
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Morioka-shi, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Niigata-shi, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka-shi, Japon, 556-0016
- Irino Clinic, Inc.
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Ota-ku, Japon, 145-0065
- Tokyotohokeniryokosya Ebara Hospital
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Sapporo-shi, Japon, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Sapporo-shi, Japon, 065-0021
- CEReS Sapporo Neurology Clinic
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Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokorozawa-shi, Japon, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Toon-shi, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Tsukuba-shi, Japon, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Ube-shi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yachiyo-shi, Japon, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
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Yokohama-shi, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Katowice, Pologne, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, Pologne, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Krakow, Pologne, 31-637
- MCD Medical
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Lodz, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
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Warszawa, Pologne, 04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Havirov, Tchéquie, 736 00
- Neurospol, s.r.o.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50003
- Privatni ordinace - neurologie
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teplice, Tchéquie, 41529
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Critères d'inclusion pour la partie I :
- Doit avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
- Doit avoir un score de base sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0,0 et 5,0 inclus.
Critères d'inclusion clés pour la partie II :
• Les sujets qui ont participé et terminé la partie I selon le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Autres maladies chroniques du système immunitaire, tumeurs malignes, maladies aiguës urologiques, pulmonaires, gastro-intestinales.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie I Placebo
Placebo par voie orale deux fois par jour. Dans la partie I : les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : BG00012, 240 mg deux fois par jour (BID) ou un placebo correspondant BID Les participants commenceront l'étude en prenant 1 capsule par voie orale BID pendant les 7 premiers jours et augmenteront leur dose du jour 8 à 2 capsules correspondantes par voie orale BID. |
Deux gélules placebo par voie orale BID
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Expérimental: Partie I BG00012
BG00012 240 mg par voie orale deux fois par jour (les participants commenceront à prendre 120 mg de BG00012 deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg de BG00012 BID par la suite.)
Dans la partie I : les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : BG00012, 240 mg deux fois par jour (BID) ou un placebo correspondant BID
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Deux gélules de fumarate de diméthyle de 120 mg par voie orale BID
Autres noms:
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Expérimental: Partie II BG00012
Partie II : Tous les participants recevront BG00012 240 mg par voie orale deux fois par jour (les participants commenceront à prendre 120 mg (1 gélule) BG00012 deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg (2 gélules) BG00012 BID par la suite.
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Deux gélules de fumarate de diméthyle de 120 mg par voie orale BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium sur 4 scans aux semaines 12, 16, 20 et 24.
Délai: Partie I (semaine 24)
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Partie I (semaine 24)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Partie II (jusqu'à 4,5 ans)
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Partie II (jusqu'à 4,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium entre le départ et la semaine 24
Délai: Partie I (semaine 24)
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Partie I (semaine 24)
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Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: Partie I (semaine 24)
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Partie I (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kondo T, Kawachi I, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. Efficacy of dimethyl fumarate in Japanese multiple sclerosis patients: interim analysis of randomized, double-blind APEX study and its open-label extension. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Jul 31;5(3):2055217319864974. doi: 10.1177/2055217319864974. eCollection 2019 Jul-Sep.
- Saida T, Yamamura T, Kondo T, Yun J, Yang M, Li J, Mahadavan L, Zhu B, Sheikh SI. A randomized placebo-controlled trial of delayed-release dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis from East Asia and other countries. BMC Neurol. 2019 Jan 7;19(1):5. doi: 10.1186/s12883-018-1220-3.
- Ochi H, Niino M, Onizuka Y, Hiramatsu K, Hase M, Yun J, Matta A, Torii S. 72-Week Safety and Tolerability of Dimethyl Fumarate in Japanese Patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: Analysis of the Randomised, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase III APEX Study and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1598-1611. doi: 10.1007/s12325-018-0788-8. Epub 2018 Sep 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109MS305
- 2013-004533-32 (Numéro EudraCT)
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