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使用专用辐射防护罩经桡动脉入路的经切动脉冠状动脉手术中的辐射剂量 (RADIATION)

2016年1月27日 更新者:Alessandro Sciahbasi, MD、Ospedale Sandro Pertini, Roma

使用专用辐射防护罩经桡动脉入路的经切动脉冠状动脉手术中的辐射剂量(辐射研究)

在经皮冠状动脉介入治疗期间,通常使用铅围裙、甲状腺铅项圈、低铅皮瓣、悬挂在天花板上的上部移动含铅玻璃和含铅眼镜来确保标准操作员的辐射防护。 先前的研究表明,在患者右臂上添加铋钡辐射屏蔽罩或在患者身上使用骨盆铅屏蔽,操作者吸收的辐射剂量显着降低,即使与经股入路相比更高。 没有研究评估放置在同一患者身上的两个辅助防护罩的效果。

我们的随机研究的目的是评估在经桡动脉经皮冠状动脉手术过程中,与仅使用一个或不使用一个防护罩相比,在患者右臂上使用防护罩和骨盆铅防护罩的组合是否可以减少操作者吸收的辐射剂量。

所有接受过经皮冠状动脉诊断或介入手术的患者都将参加这项随机研究。 符合条件的患者将被随机分为 4 组(使用计算机生成的随机序列):

  1. 使用骨盆盾牌悬垂
  2. 在患者右臂上使用防护罩
  3. 在患者右臂上使用骨盆防护罩和防护罩
  4. 任何辅助屏蔽罩(仅标准辐射防护) 对于每组,将进行进一步的内部随机化,以比较右桡动脉或左桡动脉经桡动脉入路。

每个操作员都将配备专用剂量计,放置在左手腕和铅围裙外的胸部水平。 自 2013 年 12 月以来,操作员在头部配备了另一个剂量计。

研究的主要终点是操作员手腕和胸部吸收的辐射剂量,以及电子剂量计检测到的辐射剂量。

次要终点是:

  1. 操作者根据径向入路吸收的辐射剂量(右与左)
  2. 患者吸收的辐射剂量
  3. 在头部水平吸收的辐射剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有接受过经皮冠状动脉诊断或介入手术的患者都将参加这项随机研究

排除标准:

  1. 以前的冠状动脉搭桥术
  2. 急性ST段抬高型心肌梗死
  3. 血流动力学不稳定或心源性休克
  4. 缺血艾伦试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨盆悬垂
骨盆护罩覆盖在患者身上
诊断性冠状动脉造影
经皮冠状动脉介入治疗
右经桡动脉入路
左经桡动脉入路
实验性的:手臂悬垂
右桡臂悬垂在患者身上
诊断性冠状动脉造影
经皮冠状动脉介入治疗
右经桡动脉入路
左经桡动脉入路
实验性的:骨盆和手臂悬垂
放置在患者身上的骨盆和手臂 drpaes
诊断性冠状动脉造影
经皮冠状动脉介入治疗
右经桡动脉入路
左经桡动脉入路
假比较器:没有窗帘
标准辐射防护装置
诊断性冠状动脉造影
经皮冠状动脉介入治疗
右经桡动脉入路
左经桡动脉入路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作人员吸收的辐射剂量
大体时间:过程中
研究的主要终点是操作员手腕和胸部吸收的辐射剂量,以及电子剂量计检测到的辐射剂量
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作者根据径向入路吸收的辐射剂量(右与左)
大体时间:过程中
操作者根据径向入路吸收的辐射剂量(右与左)
过程中
患者吸收的辐射剂量
大体时间:过程中
患者吸收的辐射剂量
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月27日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASLRMB-Pertini1

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