- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01839162
Dosis de radiación en procedimientos coronarios percutáneos a través del abordaje transradial utilizando escudos de radiación dedicados (RADIATION)
Dosis de radiación en procedimientos coronarios percutáneos a través del abordaje transradial utilizando escudos de radiación dedicados (el estudio RADIATION)
Durante las intervenciones coronarias percutáneas, la radioprotección estándar del operador generalmente se asegura mediante un delantal de plomo, un collar de plomo para tiroides, colgajos emplomados bajos, un vidrio emplomado móvil superior suspendido del techo y vidrios emplomados. Estudios previos demostraron que al agregar un paño de protección contra la radiación de bismuto y bario en el brazo derecho del paciente o usar un protector pélvico de plomo en el paciente, la dosis de radiación absorbida por los operadores se redujo significativamente, incluso si era más alta en comparación con el abordaje transfemoral. Ningún estudio evaluó el efecto de ambos protectores complementarios colocados en el mismo paciente.
El objetivo de nuestro estudio aleatorizado es evaluar si la combinación de un campo protector en el brazo derecho del paciente y un protector pélvico de plomo durante los procedimientos coronarios percutáneos transradiales puede reducir la dosis de radiación absorbida por los operadores en comparación con el uso de un solo protector o ninguno.
Todos los pacientes que se sometieron a procedimientos intervencionistas o diagnósticos coronarios percutáneos se inscribirán en este estudio aleatorizado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (usando una secuencia de aleatorización generada por computadora) en 4 grupos:
- uso de un paño protector pélvico
- uso de un paño protector en el brazo derecho del paciente
- uso de un campo protector pélvico y un campo protector en el brazo derecho del paciente
- Cualquier campo protector adjunto (solo radioprotección estándar) Para cada grupo, se realizará una aleatorización interna adicional para comparar el enfoque transradial radial derecho o izquierdo.
Cada operador estará equipado con dosímetros dedicados colocados en la muñeca izquierda y al nivel del tórax fuera del delantal de plomo. Desde diciembre de 2013, los operadores están equipados con un dosímetro adicional a la altura de la cabeza.
El punto final primario del estudio es la dosis de radiación adsorbida en la muñeca y el tórax por los operadores y detectada por los dosímetros electrónicos.
Los puntos finales secundarios son:
- Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
- Dosis de radiación absorbida por los pacientes
- Dosis de radiación adsorbida a nivel de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se sometieron a procedimientos intervencionistas o diagnósticos coronarios percutáneos se inscribirán en este estudio aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- By-pass coronario previo
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
- Prueba de Allen isquémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paño pélvico
Escudo pélvico cubre al paciente
|
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
|
Experimental: Cortina de brazo
Colocación del brazo radial derecho sobre el paciente
|
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
|
Experimental: Cobertura pélvica y de brazos
Drpaes pélvicos y de brazo colocados sobre el paciente
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Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
|
Comparador falso: Sin cortinas
Dispositivos de radioprotección estándar
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Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de radiación adsorbida por los operadores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El punto final primario del estudio es la dosis de radiación adsorbida en la muñeca y el tórax por los operadores y detectada por los dosímetros electrónicos.
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
|
Durante el procedimiento
|
Dosis de radiación absorbida por los pacientes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Dosis de radiación absorbida por los pacientes
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASLRMB-Pertini1
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