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Dosis de radiación en procedimientos coronarios percutáneos a través del abordaje transradial utilizando escudos de radiación dedicados (RADIATION)

27 de enero de 2016 actualizado por: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Dosis de radiación en procedimientos coronarios percutáneos a través del abordaje transradial utilizando escudos de radiación dedicados (el estudio RADIATION)

Durante las intervenciones coronarias percutáneas, la radioprotección estándar del operador generalmente se asegura mediante un delantal de plomo, un collar de plomo para tiroides, colgajos emplomados bajos, un vidrio emplomado móvil superior suspendido del techo y vidrios emplomados. Estudios previos demostraron que al agregar un paño de protección contra la radiación de bismuto y bario en el brazo derecho del paciente o usar un protector pélvico de plomo en el paciente, la dosis de radiación absorbida por los operadores se redujo significativamente, incluso si era más alta en comparación con el abordaje transfemoral. Ningún estudio evaluó el efecto de ambos protectores complementarios colocados en el mismo paciente.

El objetivo de nuestro estudio aleatorizado es evaluar si la combinación de un campo protector en el brazo derecho del paciente y un protector pélvico de plomo durante los procedimientos coronarios percutáneos transradiales puede reducir la dosis de radiación absorbida por los operadores en comparación con el uso de un solo protector o ninguno.

Todos los pacientes que se sometieron a procedimientos intervencionistas o diagnósticos coronarios percutáneos se inscribirán en este estudio aleatorizado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (usando una secuencia de aleatorización generada por computadora) en 4 grupos:

  1. uso de un paño protector pélvico
  2. uso de un paño protector en el brazo derecho del paciente
  3. uso de un campo protector pélvico y un campo protector en el brazo derecho del paciente
  4. Cualquier campo protector adjunto (solo radioprotección estándar) Para cada grupo, se realizará una aleatorización interna adicional para comparar el enfoque transradial radial derecho o izquierdo.

Cada operador estará equipado con dosímetros dedicados colocados en la muñeca izquierda y al nivel del tórax fuera del delantal de plomo. Desde diciembre de 2013, los operadores están equipados con un dosímetro adicional a la altura de la cabeza.

El punto final primario del estudio es la dosis de radiación adsorbida en la muñeca y el tórax por los operadores y detectada por los dosímetros electrónicos.

Los puntos finales secundarios son:

  1. Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
  2. Dosis de radiación absorbida por los pacientes
  3. Dosis de radiación adsorbida a nivel de la cabeza.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que se sometieron a procedimientos intervencionistas o diagnósticos coronarios percutáneos se inscribirán en este estudio aleatorizado.

Criterio de exclusión:

  1. By-pass coronario previo
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  3. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
  4. Prueba de Allen isquémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paño pélvico
Escudo pélvico cubre al paciente
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
Experimental: Cortina de brazo
Colocación del brazo radial derecho sobre el paciente
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
Experimental: Cobertura pélvica y de brazos
Drpaes pélvicos y de brazo colocados sobre el paciente
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo
Comparador falso: Sin cortinas
Dispositivos de radioprotección estándar
Angiografía coronaria de diagnóstico
Intervención coronaria percutanea
Acceso transradial derecho
Acceso transradial izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación adsorbida por los operadores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El punto final primario del estudio es la dosis de radiación adsorbida en la muñeca y el tórax por los operadores y detectada por los dosímetros electrónicos.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis de radiación adsorbida por los operadores según el acceso radial (derecho versus izquierdo)
Durante el procedimiento
Dosis de radiación absorbida por los pacientes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dosis de radiación absorbida por los pacientes
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASLRMB-Pertini1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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