- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01839162
Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutAneuos par approche transradiale à l'aide d'écrans antiradiation dédiés (RADIATION)
Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutAneuos par approche transradiale à l'aide d'écrans anti-rayonnement dédiés (l'étude RADIATION)
Lors d'interventions coronariennes percutanées, la radioprotection standard de l'opérateur est généralement assurée par un tablier plombé, un collier thyroïdien plombé, des lambeaux bas plombés, une vitre plombée supérieure mobile suspendue au plafond et des verres plombés. Des études antérieures ont montré que l'ajout d'un champ de protection contre les radiations au bismuth-baryum sur le bras droit du patient ou l'utilisation d'une protection pelvienne en plomb sur le patient, la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs était significativement réduite même si elle était plus élevée par rapport à l'approche transfémorale. Aucune étude n'a évalué l'effet des deux protections complémentaires placées chez le même patient.
Le but de notre étude randomisée est d'évaluer si la combinaison d'un champ de protection sur le bras droit du patient et d'un bouclier de plomb pelvien lors d'interventions coronariennes percutanées transradiales peut réduire la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs par rapport à l'utilisation d'un seul bouclier ou d'aucun.
Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude randomisée. Les patients éligibles seront randomisés (à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur) en 4 groupes :
- utilisation d'un champ de protection pelvienne
- utilisation d'un champ de protection sur le bras droit du patient
- utilisation d'un champ de protection pelvien et d'un champ de protection sur le bras droit du patient
- Tout champ de protection complémentaire (uniquement radioprotection standard) Pour chaque groupe, une autre randomisation interne sera effectuée afin de comparer l'abord transradial radial droit ou gauche.
Chaque opérateur sera équipé de dosimètres dédiés placés au niveau du poignet gauche et au niveau du thorax à l'extérieur du tablier de plomb. Depuis décembre 2013, les opérateurs sont équipés d'un dosimètre supplémentaire au niveau de la tête.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose de rayonnement adsorbée au poignet et au thorax par les opérateurs et détectée par les dosimètres électroniques.
Les critères d'évaluation secondaires sont :
- Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
- Dose de rayonnement absorbée par les patients
- Dose de rayonnement adsorbée au niveau de la tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude randomisée
Critère d'exclusion:
- Pontage coronarien antérieur
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
- Test d'Allen ischémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Champ pelvien
Bouclier pelvien drapé sur le patient
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Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
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Expérimental: Drapé de bras
Drapé du bras radial droit sur le patient
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Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
|
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Expérimental: Champ pelvien et des bras
Champs pelviens et bras placés sur le patient
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Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
|
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Comparateur factice: Pas de rideaux
Dispositifs de radioprotection standards
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Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
Délai: Pendant la procédure
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose de rayonnement adsorbée au poignet et au thorax par les opérateurs et détectée par les dosimètres électroniques
|
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
Délai: Pendant la procédure
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Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
|
Pendant la procédure
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Dose de rayonnement absorbée par les patients
Délai: Pendant la procédure
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Dose de rayonnement absorbée par les patients
|
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASLRMB-Pertini1
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