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Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutAneuos par approche transradiale à l'aide d'écrans antiradiation dédiés (RADIATION)

27 janvier 2016 mis à jour par: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Dose de rayonnement dans les procédures coronariennes percutAneuos par approche transradiale à l'aide d'écrans anti-rayonnement dédiés (l'étude RADIATION)

Lors d'interventions coronariennes percutanées, la radioprotection standard de l'opérateur est généralement assurée par un tablier plombé, un collier thyroïdien plombé, des lambeaux bas plombés, une vitre plombée supérieure mobile suspendue au plafond et des verres plombés. Des études antérieures ont montré que l'ajout d'un champ de protection contre les radiations au bismuth-baryum sur le bras droit du patient ou l'utilisation d'une protection pelvienne en plomb sur le patient, la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs était significativement réduite même si elle était plus élevée par rapport à l'approche transfémorale. Aucune étude n'a évalué l'effet des deux protections complémentaires placées chez le même patient.

Le but de notre étude randomisée est d'évaluer si la combinaison d'un champ de protection sur le bras droit du patient et d'un bouclier de plomb pelvien lors d'interventions coronariennes percutanées transradiales peut réduire la dose de rayonnement adsorbée par les opérateurs par rapport à l'utilisation d'un seul bouclier ou d'aucun.

Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude randomisée. Les patients éligibles seront randomisés (à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur) en 4 groupes :

  1. utilisation d'un champ de protection pelvienne
  2. utilisation d'un champ de protection sur le bras droit du patient
  3. utilisation d'un champ de protection pelvien et d'un champ de protection sur le bras droit du patient
  4. Tout champ de protection complémentaire (uniquement radioprotection standard) Pour chaque groupe, une autre randomisation interne sera effectuée afin de comparer l'abord transradial radial droit ou gauche.

Chaque opérateur sera équipé de dosimètres dédiés placés au niveau du poignet gauche et au niveau du thorax à l'extérieur du tablier de plomb. Depuis décembre 2013, les opérateurs sont équipés d'un dosimètre supplémentaire au niveau de la tête.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose de rayonnement adsorbée au poignet et au thorax par les opérateurs et détectée par les dosimètres électroniques.

Les critères d'évaluation secondaires sont :

  1. Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
  2. Dose de rayonnement absorbée par les patients
  3. Dose de rayonnement adsorbée au niveau de la tête.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou interventionnelles coronariennes percutanées seront inclus dans cette étude randomisée

Critère d'exclusion:

  1. Pontage coronarien antérieur
  2. Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  3. Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
  4. Test d'Allen ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Champ pelvien
Bouclier pelvien drapé sur le patient
Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
Expérimental: Drapé de bras
Drapé du bras radial droit sur le patient
Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
Expérimental: Champ pelvien et des bras
Champs pelviens et bras placés sur le patient
Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche
Comparateur factice: Pas de rideaux
Dispositifs de radioprotection standards
Angiographie coronarienne diagnostique
Intervention coronarienne percutanée
Accès transradial droit
Accès transradial gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs
Délai: Pendant la procédure
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la dose de rayonnement adsorbée au poignet et au thorax par les opérateurs et détectée par les dosimètres électroniques
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
Délai: Pendant la procédure
Dose de rayonnement absorbée par les opérateurs en fonction de l'accès radial (droite versus gauche)
Pendant la procédure
Dose de rayonnement absorbée par les patients
Délai: Pendant la procédure
Dose de rayonnement absorbée par les patients
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASLRMB-Pertini1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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