- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01839162
Доза облучения при коронарных вмешательствах с перкутацией аневризмы через трансрадиальный доступ с использованием специальных радиационных экранов (RADIATION)
Доза облучения при чрескожных коронарных процедурах при трансрадиальном доступе с использованием специальных радиационных экранов (исследование RADIATION)
При чрескожных коронарных вмешательствах стандартная радиозащита оператора, как правило, обеспечивается с помощью свинцового фартука, свинцового воротника для щитовидной железы, низких свинцовых лоскутов, верхнего подвижного свинцового стекла, подвешенного к потолку, и свинцовых очков. Предыдущие исследования показали, что добавление висмут-бариевой радиационной защиты на правую руку пациента или использование тазового свинцового экрана на пациенте позволяет значительно снизить дозу облучения, поглощаемую операторами, даже если она выше по сравнению с трансфеморальным доступом. Ни в одном из исследований не оценивали эффект обоих дополнительных экранов, установленных у одного и того же пациента.
Целью нашего рандомизированного исследования является оценка того, может ли комбинация защитной салфетки на правой руке пациента и тазового свинцового щитка во время трансрадиальных чрескожных коронарных процедур снизить дозу облучения, поглощаемую операторами, по сравнению с использованием только одного щитка или его отсутствием.
Все пациенты, перенесшие чрескожную коронарную диагностику или интервенционные процедуры, будут включены в это рандомизированное исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы (с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации) в 4 группы:
- использование тазового щитка
- использование защитной салфетки на правой руке пациента
- использование защитной салфетки для таза и защитной салфетки на правой руке пациента
- Любая дополнительная защитная салфетка (только стандартная радиозащита) Для каждой группы будет проведена дальнейшая внутренняя рандомизация, чтобы сравнить правый или левый радиальный трансрадиальный доступ.
Каждый оператор будет оснащен специальными дозиметрами, размещенными на левом запястье и на уровне грудной клетки вне свинцового фартука. С декабря 2013 года операторы оснащены дополнительным дозиметром на уровне головы.
Первичной конечной точкой исследования является доза радиации, поглощенная операторами на запястьях и грудной клетке и зарегистрированная электронными дозиметрами.
Вторичной конечной точкой являются:
- Доза радиации, полученная операторами в зависимости от радиального доступа (правый или левый)
- Доза облучения, полученная пациентами
- Доза радиации, поглощаемая на уровне головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие чрескожную коронарную диагностику или интервенционные процедуры, будут включены в это рандомизированное исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующее коронарное шунтирование
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
- Ишемический тест Аллена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тазовая драпировка
Тазовый щит накрывает пациента
|
Диагностическая коронарография
Чрезкожное коронарное вмешательство
Правый трансрадиальный доступ
Левый трансрадиальный доступ
|
|
Экспериментальный: Драпировка руки
Правая лучевая рука накинута на пациента
|
Диагностическая коронарография
Чрезкожное коронарное вмешательство
Правый трансрадиальный доступ
Левый трансрадиальный доступ
|
|
Экспериментальный: Таз и рука драпировка
Тазовые и ручные дразы, наложенные на пациента
|
Диагностическая коронарография
Чрезкожное коронарное вмешательство
Правый трансрадиальный доступ
Левый трансрадиальный доступ
|
|
Фальшивый компаратор: Без штор
Стандартные средства радиозащиты
|
Диагностическая коронарография
Чрезкожное коронарное вмешательство
Правый трансрадиальный доступ
Левый трансрадиальный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации, полученная операторами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является доза радиации, поглощаемая операторами на запястье и грудной клетке и регистрируемая электронными дозиметрами.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации, полученная операторами в зависимости от радиального доступа (правый или левый)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доза радиации, полученная операторами в зависимости от радиального доступа (правый или левый)
|
Во время процедуры
|
|
Доза облучения, полученная пациентами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Доза облучения, полученная пациентами
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASLRMB-Pertini1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .