Dávka ozařování při perkutánních koronárních výkonech transradiálním přístupem s použitím vyhrazených radiačních štítů (RADIATION)
Dávka záření při perkutánních koronárních výkonech transradiálním přístupem s použitím vyhrazených radiačních štítů (studie RADIACE)
Při perkutánních koronárních intervencích je obvykle zajištěna standardní radiová ochrana operátora pomocí olověné zástěry, štítného olovního límce, nízkých olovnatých chlopní, horního mobilního olovnatého skla zavěšeného na stropě a olovnatých brýlí. Předchozí studie ukázaly, že přidáním roušky radiačního štítu bismut-barya na pravou paži pacienta nebo použitím pánevního olověného štítu na pacienta byla dávka záření adsorbovaná operátory významně snížena, i když byla vyšší ve srovnání s transfemorálním přístupem. Žádné studie nehodnotily účinek obou přídavných štítů umístěných u stejného pacienta.
Cílem naší randomizované studie je zhodnotit, zda kombinace štítové roušky na pravé paži pacienta a pánevního olověného štítu při transradiálních perkutánních koronárních výkonech může snížit dávku záření adsorbovanou operátory ve srovnání s použitím pouze jednoho štítu nebo žádného.
Do této randomizované studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární diagnostické nebo intervenční procedury. Vhodní pacienti budou randomizováni (pomocí počítačem generované randomizační sekvence) do 4 skupin:
- použití roušky pánevního štítu
- použití štítové roušky na pravé paži pacienta
- použití roušky pánevního štítu a štítové roušky na pravé paži pacienta
- Jakákoli doplňková štítová rouška (pouze standardní radiační ochrana) Pro každou skupinu bude provedena další interní randomizace, aby bylo možné porovnat pravý nebo levý radiální transradiální přístup.
Každý operátor bude vybaven speciálními dozimetry umístěnými na levém zápěstí a na úrovni hrudníku mimo olověnou zástěru. Od prosince 2013 jsou operátoři vybaveni dalším dozimetrem na úrovni hlavy.
Primárním koncovým bodem studie je dávka záření adsorbovaná operátorem na zápěstí a hrudník a detekovaná elektronickými dozimetry.
Sekundární koncový bod jsou:
- Dávka záření adsorbovaná operátory podle radiálního přístupu (pravá versus levá)
- Dávka záření adsorbovaná pacienty
- Dávka záření adsorbovaná na úrovni hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této randomizované studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární diagnostické nebo intervenční procedury
Kritéria vyloučení:
- Předchozí by-pass koronární tepny
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
- Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
- Ischemický Allenův test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pánevní rouška
Přehoz pánevního štítu přes pacienta
|
Diagnostická koronarografie
Perkutánní koronární intervence
Pravý transradiální přístup
Levý transradiální přístup
|
|
Experimentální: Rouška na ruce
Pravá radiální rouška přes pacienta
|
Diagnostická koronarografie
Perkutánní koronární intervence
Pravý transradiální přístup
Levý transradiální přístup
|
|
Experimentální: Pánev a paže
Drpy pánevní a pažní umístěny nad pacientem
|
Diagnostická koronarografie
Perkutánní koronární intervence
Pravý transradiální přístup
Levý transradiální přístup
|
|
Falešný srovnávač: Žádné závěsy
Standardní radioprotektivní zařízení
|
Diagnostická koronarografie
Perkutánní koronární intervence
Pravý transradiální přístup
Levý transradiální přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření adsorbovaná operátory
Časové okno: Během procedury
|
Primárním koncovým bodem studie je dávka záření adsorbovaná operátory na zápěstí a hrudníku a detekovaná elektronickými dozimetry.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření adsorbovaná operátory podle radiálního přístupu (pravá versus levá)
Časové okno: Během procedury
|
Dávka záření adsorbovaná operátory podle radiálního přístupu (pravá versus levá)
|
Během procedury
|
|
Dávka záření adsorbovaná pacienty
Časové okno: Během procedury
|
Dávka záření adsorbovaná pacienty
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLRMB-Pertini1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .