- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839162
Dose de radiação em procedimentos coronários percutâneos por meio de abordagem transradial usando escudos de radiação dedicados (RADIATION)
Dose de Radiação em Procedimentos Coronários Percutâneos Através de Abordagem Transradial Usando Escudos de Radiação Dedicados (The RADIATION Study)
Durante intervenções coronárias percutâneas, a radioproteção do operador padrão é geralmente assegurada usando um avental de chumbo, um colar de chumbo da tireoide, retalhos de chumbo baixos, um vidro de chumbo móvel superior suspenso no teto e óculos de chumbo. Estudos anteriores mostraram que, adicionando um escudo de radiação de bismuto-bário no braço direito do paciente ou usando um escudo de chumbo pélvico no paciente, a dose de radiação adsorvida pelos operadores foi significativamente reduzida, mesmo que fosse maior em comparação com a abordagem transfemoral. Nenhum estudo avaliou o efeito de ambos os escudos adjuvantes colocados no mesmo paciente.
O objetivo do nosso estudo randomizado é avaliar se a combinação de um campo protetor no braço direito do paciente e um escudo pélvico de chumbo durante procedimentos coronarianos percutâneos transradiais pode reduzir a dose de radiação adsorvida pelos operadores em comparação com o uso de apenas um protetor ou nenhum.
Todos os pacientes submetidos a procedimentos coronários diagnósticos ou intervencionistas percutâneos serão incluídos neste estudo randomizado. Os pacientes elegíveis serão randomizados (usando uma sequência de randomização gerada por computador) em 4 grupos:
- uso de campo de escudo pélvico
- uso de campo protetor no braço direito do paciente
- uso de campo de escudo pélvico e campo de escudo no braço direito do paciente
- Qualquer campo protetor adjuvante (apenas radioproteção padrão) Para cada grupo, uma randomização interna adicional será realizada para comparar a abordagem transradial radial direita ou esquerda.
Cada operador será equipado com dosímetros dedicados colocados no pulso esquerdo e no nível do tórax fora do avental de chumbo. Desde dezembro de 2013, os operadores estão equipados com mais um dosímetro ao nível da cabeça.
O ponto final primário do estudo é a dose de radiação adsorvida no pulso e no tórax pelos operadores e detectada pelos dosímetros eletrônicos.
Os pontos finais secundários são:
- Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
- Dose de radiação absorvida pelos pacientes
- Dose de radiação adsorvida ao nível da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas coronarianos percutâneos serão incluídos neste estudo randomizado
Critério de exclusão:
- Bypass de artéria coronária anterior
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
- Teste de Allen isquêmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Campo pélvico
Armadura de escudo pélvico sobre o paciente
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Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
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Experimental: Campo de braço
Campo radial direito sobre o paciente
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Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
|
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Experimental: Campo pélvico e braço
Drpas pélvicas e de braço colocadas sobre o paciente
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Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
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Comparador Falso: Sem cortinas
Dispositivos de radioproteção padrão
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Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação absorvida pelos operadores
Prazo: Durante o procedimento
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O ponto final primário do estudo é a dose de radiação adsorvida no pulso e no tórax pelos operadores e detectada pelos dosímetros eletrônicos
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
Prazo: Durante o procedimento
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Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
|
Durante o procedimento
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Dose de radiação absorvida pelos pacientes
Prazo: Durante o procedimento
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Dose de radiação absorvida pelos pacientes
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLRMB-Pertini1
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