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Dose de radiação em procedimentos coronários percutâneos por meio de abordagem transradial usando escudos de radiação dedicados (RADIATION)

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Dose de Radiação em Procedimentos Coronários Percutâneos Através de Abordagem Transradial Usando Escudos de Radiação Dedicados (The RADIATION Study)

Durante intervenções coronárias percutâneas, a radioproteção do operador padrão é geralmente assegurada usando um avental de chumbo, um colar de chumbo da tireoide, retalhos de chumbo baixos, um vidro de chumbo móvel superior suspenso no teto e óculos de chumbo. Estudos anteriores mostraram que, adicionando um escudo de radiação de bismuto-bário no braço direito do paciente ou usando um escudo de chumbo pélvico no paciente, a dose de radiação adsorvida pelos operadores foi significativamente reduzida, mesmo que fosse maior em comparação com a abordagem transfemoral. Nenhum estudo avaliou o efeito de ambos os escudos adjuvantes colocados no mesmo paciente.

O objetivo do nosso estudo randomizado é avaliar se a combinação de um campo protetor no braço direito do paciente e um escudo pélvico de chumbo durante procedimentos coronarianos percutâneos transradiais pode reduzir a dose de radiação adsorvida pelos operadores em comparação com o uso de apenas um protetor ou nenhum.

Todos os pacientes submetidos a procedimentos coronários diagnósticos ou intervencionistas percutâneos serão incluídos neste estudo randomizado. Os pacientes elegíveis serão randomizados (usando uma sequência de randomização gerada por computador) em 4 grupos:

  1. uso de campo de escudo pélvico
  2. uso de campo protetor no braço direito do paciente
  3. uso de campo de escudo pélvico e campo de escudo no braço direito do paciente
  4. Qualquer campo protetor adjuvante (apenas radioproteção padrão) Para cada grupo, uma randomização interna adicional será realizada para comparar a abordagem transradial radial direita ou esquerda.

Cada operador será equipado com dosímetros dedicados colocados no pulso esquerdo e no nível do tórax fora do avental de chumbo. Desde dezembro de 2013, os operadores estão equipados com mais um dosímetro ao nível da cabeça.

O ponto final primário do estudo é a dose de radiação adsorvida no pulso e no tórax pelos operadores e detectada pelos dosímetros eletrônicos.

Os pontos finais secundários são:

  1. Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
  2. Dose de radiação absorvida pelos pacientes
  3. Dose de radiação adsorvida ao nível da cabeça.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL RMB- UOSD Emodinamica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas coronarianos percutâneos serão incluídos neste estudo randomizado

Critério de exclusão:

  1. Bypass de artéria coronária anterior
  2. Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
  3. Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
  4. Teste de Allen isquêmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Campo pélvico
Armadura de escudo pélvico sobre o paciente
Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
Experimental: Campo de braço
Campo radial direito sobre o paciente
Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
Experimental: Campo pélvico e braço
Drpas pélvicas e de braço colocadas sobre o paciente
Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo
Comparador Falso: Sem cortinas
Dispositivos de radioproteção padrão
Angiografia coronária diagnóstica
Intervenção coronária percutânea
Acesso transradial direito
Acesso transradial esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação absorvida pelos operadores
Prazo: Durante o procedimento
O ponto final primário do estudo é a dose de radiação adsorvida no pulso e no tórax pelos operadores e detectada pelos dosímetros eletrônicos
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
Prazo: Durante o procedimento
Dose de radiação adsorvida pelos operadores de acordo com o acesso radial (direita versus esquerda)
Durante o procedimento
Dose de radiação absorvida pelos pacientes
Prazo: Durante o procedimento
Dose de radiação absorvida pelos pacientes
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASLRMB-Pertini1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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