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急性憩室炎期间的心率变异性

2014年2月24日更新者：Ismail Gögenür、Herlev Hospital

急性单纯性憩室炎病程中的心率变异性

本研究的目的是通过 ECG 监测器 (Holter) 调查急性单纯性憩室炎期间的心率变异性，研究人员假设炎症导致心率变异性的高频 (HF) 功率分量降低，这与睡眠相关质量和白天疲劳。

研究概览

地位

完全的

条件

急性憩室炎

详细说明

越来越多的研究表明，激素分泌的昼夜节律变化、睡眠-觉醒周期、核心体温、自主神经系统的基调和活动节律在健康和疾病过程中都很重要。研究人员有兴趣调查急性手术非炎症状态下的心率变异性 (HRV)，并检查以下之间是否存在相关性：HRV 和睡眠阶段、血液中的 HRV 和细胞因子水平以及 HRV 和主观疲劳。

将应用以下方法

装置：Holter 监视器 - Medilog AR12（牛津仪器公司，英国牛津）

其他：卡罗林斯卡嗜睡量表

其他：身体疲劳量表

设备：多导睡眠图 - Embla Titanium（Natus Medical Incorporated，美国）

程序：血浆细胞因子（IL-2、IL-6 和 TNF（肿瘤坏死因子）-alfa）

程序：血浆 CRP（C 反应蛋白）和白细胞

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Copenhagen
  - Herlev、Copenhagen、丹麦、2730
    - Department D, Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

16 x 18-75 岁的急性单纯性憩室炎（Hansen 和 stock 1 期）患者在 Herlev 医院接受抗生素治疗

描述

纳入标准：

CT 证实的憩室炎患者在 Herlev 医院接受抗生素治疗
入院前 72 小时内出现疼痛和发热
ASA（美国麻醉医师协会）评分 I 至 III

排除标准：

需要手术干预
复杂性憩室炎
与憩室炎有关的并发症
入院前 72 小时以上出现疼痛和发热
在抗凝治疗和心率控制治疗中
已知自身免疫性疾病
已知的医学治疗的睡眠障碍（失眠、不安腿等）和睡眠呼吸暂停
轮班工作或时差
每天使用阿片类药物、精神药物、阿片类药物或抗焦虑药（包括安眠药）
使用精神药物治疗的已知精神病学状况
每日饮酒量超过 5 个单位或滥用药物
缺少书面同意
糖尿病
预计不良合规
怀孕或哺乳
尿失禁或大便失禁
严重的肾脏疾病
目前的癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：案例交叉
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
急性单纯性憩室炎 CT 证实的急性单纯性憩室炎由抗生素治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与病情已治愈的第 30 晚的基线水平相比，急性单纯性憩室炎期间的心率变异性发生变化大体时间：入院后第 1、2 和 30 晚	通过 Holter 监视器测量的心率变异性以及随后的频域和时域参数分析。	入院后第 1、2 和 30 晚

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
急性单纯性憩室炎期间血浆细胞因子水平相对于第 30 天（缓解）基线水平的变化大体时间：入院后第 1、2 和 30 天	血液样本是在晚上睡觉前采集的。细胞因子用 ELISA 试剂盒测量	入院后第 1、2 和 30 天
急性憩室炎期间睡眠数据相对于缓解期（第 30 天）基线睡眠数据的变化大体时间：入院后第 1、2 和 30 天	睡眠数据由多导睡眠图测量，睡眠分为睡眠阶段（清醒、第 1、2 阶段、REM-睡眠和 SWS-睡眠）	入院后第 1、2 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev Hospital

合作者

Lundbeck Foundation

调查人员

首席研究员：Ismail Gögenur, M.D.、University of Copenhagen, Herlev Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月24日

最后验证

2014年2月1日