Variabilita srdeční frekvence během akutní divertikulitidy
24. února 2014 aktualizováno: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Variabilita srdeční frekvence v průběhu akutní nekomplikované divertikulitidy
Účelem této studie je prozkoumat variabilitu srdeční frekvence během akutní nekomplikované divertikulitidy pomocí EKG-monitoru (Holter), hypotéza vyšetřovatelů je, že zánět způsobuje snížení vysokofrekvenční (HF) výkonové složky variability srdeční frekvence a to koreluje se spánkem kvalitní a denní únava.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet studií prokázal, že cirkadiánní variace ve vylučování hormonů, cyklus spánku a bdění, tělesná teplota, tón autonomního nervového systému a rytmus aktivity jsou důležité jak pro zdraví, tak pro chorobné procesy. Vyšetřovatelé mají zájem zkoumat variabilitu srdeční frekvence (HRV) během akutního chirurgického nezánětlivého stavu a zkoumat, zda existují korelace mezi: HRV a spánkovými stádii, HRV a hladinami cytokinů v krvi a HRV a subjektivní únavou.
Budou použity následující metody
Zařízení: Holter monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Anglie)
Ostatní: Karolínská stupnice ospalosti
Jiné: Stupnice fyzické únavy
Zařízení: Polysomnograf – Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)
Postup: Plazmatické cytokiny (IL-2, IL-6 a TNF (tumor necrosis factor)-alfa)
Postup: CRP (C reaktivní protein) v plazmě a leukocyty
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
16 x pacientů s akutní nekomplikovanou divertikulitidou (Hansen a základní stádium 1) ve věku 18-75 let léčených antibiotickou léčbou v nemocnici Herlev
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s divertikulitidou verifikovaní pomocí CT léčeni antibiotickou léčbou v nemocnici Herlev
- Bolest a horečka se objevily méně než 72 hodin před přijetím
- ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I až III
Kritéria vyloučení:
- Nutná chirurgická intervence
- Komplikovaná divertikulitida
- Komplikace ve vztahu k divertikulitidě
- Bolest a horečka se objevily více než 72 hodin před přijetím
- Při antikoagulační léčbě a léčbě kontroly srdeční frekvence
- Známé autoimunitní onemocnění
- Známá lékařsky léčená porucha spánku (nespavost, neklidné nohy atd.) a spánková apnoe
- Práce na směny nebo pásmová nemoc
- Každodenní užívání opioidů, psychofarmak, opioidů nebo anxiolytik (včetně hypnotik)
- Známé psychiatrické stavy při léčbě psychofarmaky
- Denní příjem alkoholu více než 5 jednotek nebo zneužívání drog
- Chybí písemný souhlas
- Diabetes Mellitus
- Předpokládaná špatná shoda
- Těhotné nebo kojící
- Inkontinence moči nebo stolice
- Těžké onemocnění ledvin
- Současná rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
akutní nekomplikovaná divertikulitida
CT ověřená akutní nekomplikovaná divertikulitida léčená antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence během akutní nekomplikované divertikulitidy ve srovnání s výchozími hodnotami 30. noci, kdy byl stav vyléčen
Časové okno: 1., 2. a 30. noc po přijetí
|
Variabilita srdeční frekvence měřená Holterovým monitorem a následná analýza parametrů frekvence a časové oblasti.
|
1., 2. a 30. noc po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny plazmatických hladin cytokinů během akutní nekomplikované divertikulitidy od výchozích hladin 30. den (remise)
Časové okno: 1., 2. a 30. den po přijetí
|
vzorek krve se odebírá v noci před spaním.
cytokiny se měří pomocí soupravy ELISA
|
1., 2. a 30. den po přijetí
|
|
změna údajů o spánku během akutní divertikulitidy od výchozích údajů o spánku v době remise (30. den)
Časové okno: 1., 2. a 30. den po přijetí
|
Údaje o spánku jsou měřeny polysomnografií a spánek je kategorizován do spánkových fází (bdělost, fáze 1, 2, REM-spánek a SWS-spánek)
|
1., 2. a 30. den po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .