Вариабельность сердечного ритма при остром дивертикулите
24 февраля 2014 г. обновлено: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Вариабельность сердечного ритма при остром неосложненном дивертикулите
Целью данного исследования является изучение вариабельности сердечного ритма при остром неосложненном дивертикулите с помощью ЭКГ-мониторинга (холтеровское мониторирование), гипотеза исследователей заключается в том, что воспаление вызывает снижение высокочастотной (ВЧ) мощности компонента вариабельности сердечного ритма, и это коррелирует со сном. качество и дневная усталость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все большее число исследований показывает, что циркадные колебания выделения гормонов, цикла сна-бодрствования, центральной температуры тела, тонуса вегетативной нервной системы и ритма активности имеют важное значение как для здоровья, так и для болезненных процессов. Исследователи заинтересованы в изучении вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время острого хирургического невоспалительного состояния и в изучении того, существуют ли корреляции между: ВСР и стадиями сна, ВСР и уровнями цитокинов в крови и ВСР и субъективной усталостью.
Будут применяться следующие методы
Прибор: Холтеровское мониторирование - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Оксфорд, Англия)
Другое: Каролинская шкала сонливости
Другое: Шкала физической усталости
Прибор: Полисомнограф - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, США)
Процедура: цитокины плазмы (ИЛ-2, ИЛ-6 и ФНО (фактор некроза опухоли)-альфа)
Процедура: СРБ плазмы (С-реактивный белок) и лейкоциты
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
16 пациентов с острым неосложненным дивертикулитом (стадия Хансена и стока 1) в возрасте 18–75 лет, получавших лечение антибиотиками в больнице Херлев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным КТ дивертикулитом, получающие лечение антибиотиками в больнице Херлев
- Боль и лихорадка возникли менее чем за 72 часа до госпитализации
- ASA (Американское общество анестезиологов) оценка от I до III
Критерий исключения:
- Необходимо хирургическое вмешательство
- Осложненный дивертикулит
- Осложнения в связи с дивертикулитом
- Боль и лихорадка возникли более чем за 72 часа до госпитализации
- При лечении антикоагулянтами и лечении с контролем сердечного ритма
- Известное аутоиммунное заболевание
- Известные медикаментозно леченные расстройства сна (бессонница, беспокойные ноги и т. д.) и апноэ во сне
- Сменная работа или джетлаг
- Ежедневное употребление опиоидов, психофармацевтических препаратов, опиоидов или анксиолитиков (включая снотворные)
- Известные психические состояния при лечении психофармакологическими препаратами
- Ежедневное употребление алкоголя более 5 единиц или злоупотребление наркотиками
- Отсутствие письменного согласия
- Сахарный диабет
- Прогнозируемое плохое соответствие
- Беременные или кормящие грудью
- Недержание мочи или кала
- Тяжелое заболевание почек
- Текущий рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
острый неосложненный дивертикулит
Подтвержденный КТ острый неосложненный дивертикулит, лечение антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма при остром неосложненном дивертикулите по сравнению с исходным уровнем на 30-ю ночь, когда состояние было излечено.
Временное ограничение: 1-я, 2-я и 30-я ночь после госпитализации
|
Измерение вариабельности сердечного ритма с помощью холтеровского монитора и последующий анализ частотных и временных параметров.
|
1-я, 2-я и 30-я ночь после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня цитокинов плазмы при остром неосложненном дивертикулите от исходного уровня на 30-й день (ремиссия)
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
образец крови берется ночью перед сном.
цитокины измеряются с помощью набора ELISA-kit
|
1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
|
изменение данных сна во время острого дивертикулита по сравнению с исходными данными сна в период ремиссии (30-й день)
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
Данные о сне измеряются с помощью полисомнографии, и сон классифицируется по стадиям сна (бодрствование, стадия 1, 2, быстрый сон и сон SWS).
|
1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .