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Variabilità della frequenza cardiaca durante la diverticolite acuta

24 febbraio 2014 aggiornato da: Ismail Gögenür, Herlev Hospital

Variabilità della frequenza cardiaca nel corso della diverticolite acuta non complicata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la variabilità della frequenza cardiaca durante la diverticolite acuta non complicata mediante monitoraggio ECG (Holter), l'ipotesi dei ricercatori è che l'infiammazione causi una diminuzione della componente di potenza ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca e ciò sia correlato al sonno qualità e stanchezza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi ha dimostrato che la variazione circadiana nell'escrezione di ormoni, il ciclo sonno-veglia, la temperatura corporea interna, il tono del sistema nervoso autonomo e il ritmo dell'attività sono importanti sia nei processi di salute che di malattia. I ricercatori sono interessati a studiare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante una condizione chirurgica acuta non infiammatoria e ad esaminare se ci sono correlazioni tra: HRV e stadi del sonno, livelli di HRV e citochine nel sangue e HRV e affaticamento soggettivo.

Verranno applicati i seguenti metodi

Dispositivo: monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inghilterra)

Altro: Karolinska Sleepiness Scale

Altro: scala della fatica fisica

Dispositivo: Polisonnografo - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)

Procedura: Citochine plasmatiche (IL-2, IL-6 e TNF(fattore di necrosi tumorale)-alfa)

Procedura: plasma CRP (proteina C reattiva) e leucociti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Department D, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

16 pazienti con diverticolite acuta non complicata (stadio Hansen e stock 1) di età compresa tra 18 e 75 anni trattati con terapia antibiotica presso l'ospedale di Herlev

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diverticolite verificata da CT gestiti da trattamento antibiotico presso l'ospedale di Herlev
  • Il dolore e la febbre si sono verificati meno di 72 ore prima del ricovero
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Necessario intervento chirurgico
  • Diverticolite complicata
  • Complicazioni in relazione a diverticolite
  • Il dolore e la febbre si sono verificati più di 72 ore prima del ricovero
  • Nel trattamento anticoagulante e nel trattamento del controllo della frequenza cardiaca
  • Malattia autoimmune nota
  • Disturbi del sonno trattati a livello medico (insonnia, gambe senza riposo, ecc.) e apnea notturna
  • Lavoro a turni o jet lag
  • Uso quotidiano di oppioidi, psicofarmaci, oppioidi o ansiolitici (compresi gli ipnotici)
  • Condizioni psichiatriche note in trattamento con psicofarmaci
  • Assunzione giornaliera di alcol superiore a 5 unità o abuso di droghe
  • Consenso scritto mancante
  • Diabete mellito
  • Cattiva conformità prevista
  • Incinta o allattamento
  • Incontinenza urinaria o fecale
  • Malattia renale grave
  • Cancro attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
diverticolite acuta non complicata
Diverticolite acuta non complicata verificata da CT gestita da antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca durante la diverticolite acuta non complicata rispetto ai livelli basali alla 30a notte in cui la condizione è stata curata
Lasso di tempo: 1a, 2a e 30a notte successiva al ricovero
Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite monitor Holter e successiva analisi dei parametri nel dominio del tempo e della frequenza.
1a, 2a e 30a notte successiva al ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli di citochine plasmatiche durante la diverticolite acuta non complicata rispetto ai livelli basali al 30° giorno (remissione)
Lasso di tempo: 1°, 2° e 30° giorno dal ricovero
il campione di sangue viene prelevato di notte prima del sonno. le citochine vengono misurate con il kit ELISA
1°, 2° e 30° giorno dal ricovero
variazione dei dati sul sonno durante la diverticolite acuta rispetto al basale Dati sul sonno alla remissione (30° giorno)
Lasso di tempo: 1°, 2° e 30° giorno dal ricovero
I dati sul sonno sono misurati dalla polisonnografia e il sonno è classificato in fasi del sonno (veglia, fase 1, 2, sonno REM e sonno SWS)
1°, 2° e 30° giorno dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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