- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01840917
A pulzusszám változékonysága az akut divertikulitisz során
A pulzusszám változékonysága az akut szövődménymentes divertikulitisz során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több tanulmány bizonyítja, hogy a hormonok kiválasztódásának cirkadián ingadozása, az alvás-ébrenlét ciklus, a maghőmérséklet, az autonóm idegrendszer tónusa és az aktivitási ritmus mind az egészségi, mind a betegségi folyamatokban fontosak. A kutatókat érdekli a szívfrekvencia variabilitás (HRV) vizsgálata akut sebészeti, nem gyulladásos állapotok során, valamint annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a HRV és az alvási szakaszok, a HRV és a vér citokinszintje, valamint a HRV és a szubjektív fáradtság között.
A következő módszereket alkalmazzuk
Eszköz: Holter monitor - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Anglia)
Egyéb: Karolinska Álmosság Skála
Egyéb: Fizikai fáradtság skála
Készülék: poliszomnográf - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)
Eljárás: Plazma citokinek (IL-2, IL-6 és TNF (tumor necrosis factor)-alfa)
Eljárás: Plazma CRP (C reaktív fehérje) és leukociták
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánia, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-vel igazolt diverticulitises betegek, akiket antibiotikus kezeléssel kezeltek a Herlev kórházban
- A fájdalom és a láz kevesebb mint 72 órával a felvétel előtt jelentkezett
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozás szükséges
- Komplikált divertikulitisz
- A divertikulitisszel kapcsolatos szövődmények
- Fájdalom és láz több mint 72 órával a felvétel előtt jelentkezett
- Véralvadásgátló kezelésben és pulzuskontroll kezelésben
- Ismert autoimmun betegség
- Ismert orvosilag kezelt alvászavar (álmatlanság, nyugtalan lábak stb.) és alvási apnoe
- Műszakos munka vagy jetlag
- Opioid, pszichofarmaka, opioidok vagy szorongásoldó szerek (beleértve a hipnotikumokat is) napi használata
- Ismert pszichiátriai állapotok a psychopharmaca kezelés során
- 5 egységnél több napi alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
- Hiányzó írásos beleegyezés
- Diabetes mellitus
- Előre jelzett rossz megfelelés
- Terhes vagy szoptató
- Vizelet vagy széklet inkontinencia
- Súlyos vesebetegség
- Jelenlegi rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
akut, szövődménymentes diverticulitis
CT-vel igazolt akut, szövődménymentes, antibiotikumokkal kezelt diverticulitis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változékonysága megváltozik az akut, szövődménymentes divertikulitisz során a 30. éjszakai kiindulási szinthez képest, amikor az állapotot meggyógyították
Időkeret: A belépést követő 1., 2. és 30. éjszaka
|
A Holter monitorral mért szívfrekvencia-variabilitás és a frekvencia- és időtartomány paramétereinek ezt követő elemzése.
|
A belépést követő 1., 2. és 30. éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a plazma citokinszintjének változása az akut, szövődménymentes divertikulitisz során a 30. napi kiindulási szinthez képest (remisszió)
Időkeret: A felvételt követő 1., 2. és 30. napon
|
a vérmintát este lefekvés előtt veszik.
a citokineket ELISA-kittel mérjük
|
A felvételt követő 1., 2. és 30. napon
|
az alvási adatok változása az akut divertikulitisz alatt a kiindulási állapothoz képest Az alvási adatok remissziókor (30. nap)
Időkeret: A felvételt követő 1., 2. és 30. napon
|
Az alvási adatokat poliszomnográfia méri, és az alvást alvási szakaszokra osztják (ébrenlét, 1., 2. szakasz, REM-alvás és SWS-alvás)
|
A felvételt követő 1., 2. és 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveSigmoid divertikulitisz (Hinchey I. és II.) | Sigmoid diverticulosis két vagy több diverticulitis rohamávalSvájc