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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la diverticulitis aguda

24 de febrero de 2014 actualizado por: Ismail Gögenür, Herlev Hospital

Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el curso de la diverticulitis aguda no complicada

El propósito de este estudio es investigar la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la diverticulitis aguda no complicada mediante un monitor de ECG (Holter), la hipótesis de los investigadores es que la inflamación causa una disminución del componente de potencia de alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y esto se correlaciona con el sueño. calidad y fatiga diurna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un número creciente de estudios ha demostrado que la variación circadiana en la excreción de hormonas, el ciclo sueño-vigilia, la temperatura corporal central, el tono del sistema nervioso autónomo y el ritmo de actividad son importantes tanto en los procesos de salud como de enfermedad. Los investigadores están interesados ​​en investigar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante una afección no inflamatoria quirúrgica aguda y examinar si existen correlaciones entre: VFC y etapas del sueño, VFC y niveles de citoquinas en sangre y VFC y fatiga subjetiva.

Se aplicarán los siguientes métodos

Dispositivo: Monitor Holter - Medilog AR12 (Oxford Instruments, Oxford, Inglaterra)

Otro: Escala de somnolencia de Karolinska

Otro: Escala de Fatiga Física

Dispositivo: Polisomnógrafo - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, EE. UU.)

Procedimiento: Citocinas plasmáticas (IL-2, IL-6 y TNF(factor de necrosis tumoral)-alfa)

Procedimiento: plasma PCR (proteína C reactiva) y leucocitos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Department D, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

16 pacientes con diverticulitis aguda no complicada (Hansen y estadio 1) de 18 a 75 años tratados con tratamiento antibiótico en el Hospital Herlev

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diverticulitis verificada por tomografía computarizada manejados con tratamiento antibiótico en el Hospital Herlev
  • Dolor y fiebre ocurridos menos de 72 horas antes de la admisión
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I a III

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de intervención quirúrgica
  • diverticulitis complicada
  • Complicaciones en relación con la diverticulitis
  • El dolor y la fiebre se produjeron más de 72 horas antes de la admisión
  • En tratamiento anticoagulante y tratamiento de control de la frecuencia cardiaca
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Trastorno del sueño conocido tratado médicamente (insomnio, piernas inquietas, etc.) y apnea del sueño
  • Trabajo por turnos o jetlag
  • Uso diario de opioides, psicofármacos, opioides o ansiolíticos (incluidos los hipnóticos)
  • Condiciones psiquiátricas conocidas en tratamiento con psicofármacos
  • Ingesta diaria de alcohol de más de 5 unidades o abuso de drogas
  • Falta el consentimiento por escrito
  • diabetes mellitus
  • Mal cumplimiento previsto
  • embarazada o amamantando
  • Incontinencia de orina o fecal
  • Enfermedad renal grave
  • Cáncer actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
diverticulitis aguda no complicada
Diverticulitis aguda no complicada verificada por TC manejada con antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la diverticulitis aguda no complicada en comparación con los niveles de referencia en la noche 30 donde se curó la afección
Periodo de tiempo: 1ª, 2ª y 30ª noche después de la admisión
Variabilidad de la frecuencia cardiaca medida por monitor Holter y posterior análisis de parámetros en el dominio de la frecuencia y el tiempo.
1ª, 2ª y 30ª noche después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los niveles de citoquinas en plasma durante la diverticulitis aguda no complicada desde los niveles basales al día 30 (remisión)
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso
la muestra de sangre se toma por la noche antes de dormir. las citoquinas se miden con ELISA-kit
1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso
cambio en los datos del sueño durante la diverticulitis aguda desde el inicio Datos del sueño en la remisión (día 30)
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso
Los datos del sueño se miden mediante polisomnografía y el sueño se clasifica en etapas de sueño (vigilia, etapa 1, 2, sueño REM y sueño SWS)
1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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