Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架系统联合白内障手术的多中心批准后研究
2021年10月18日 更新者：Glaukos Corporation
Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架系统联合白内障手术的前瞻性、受控、多中心批准后研究
本研究的目的是评估 Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架模型 GTS100 联合白内障手术与仅进行白内障手术在轻度至中度开角型青光眼受试者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Glaukos® iStent® 小梁微旁路支架模型 GTS100 联合白内障手术与仅进行白内障手术相比在轻度至中度开角型青光眼受试者中的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92604
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Montebello、California、美国、90640
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
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Louisville、Kentucky、美国、40217
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49202
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64151
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Mentor、Ohio、美国、44060
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度原发性开角型青光眼
- 目前正在接受降眼压药物治疗
- 假性剥脱性和色素性青光眼是可接受的诊断
- 受试者计划接受白内障手术
排除标准：
- 原发性闭角型青光眼；或继发性闭角型青光眼，包括新生血管性青光眼
- 球后肿瘤、甲状腺眼病、Sturge-Weber 综合征或任何其他可能导致巩膜外静脉压升高的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：白内障手术
单纯白内障手术
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单纯白内障手术
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实验性的：支架
植入一个 iStent 与白内障手术相结合
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植入一个 iStent 与白内障手术相结合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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威胁视力的不良事件发生率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他不良事件
大体时间：36个月
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对于其他不良事件，例如术后任何时间眼内压 (IOP) 增加 ≥ 10 mmHg，与基线或最佳记录视力相比术后失去最佳眼镜矫正视力 ≥ 2 行（≥ 10 个字母）在术后任何一次就诊时测量，将分别计算两个治疗组在每次就诊时每个事件的发生率。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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昼夜眼压降低≥20%
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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