Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter post-godkjenningsstudie av Glaukos® iStent® trabekulært mikro-bypass stentsystem i forbindelse med kataraktkirurgi

18. oktober 2021 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv, kontrollert, multisenter studie etter godkjenning av Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent System i forbindelse med kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i forbindelse med kataraktkirurgi vs. kataraktkirurgi kun hos personer med mild til moderat åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i forbindelse med kataraktkirurgi sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat åpenvinklet glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
  • behandles for tiden med okulær hypotensiv medisin
  • pseudoeksfoliativ og pigmentær glaukom er akseptable diagnoser
  • person som skal gjennomgå kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • primær vinkel-lukkende glaukom; eller sekundært vinkellukkende glaukom, inkludert neovaskulært glaukom
  • retrobulbar svulst, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, Sturge-Weber syndrom eller annen type tilstand som kan forårsake forhøyet episkleralt venetrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi
Kataraktoperasjon alene
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Kataraktoperasjon alene
Eksperimentell: iStent
Implantasjon av én iStent i forbindelse med kataraktkirurgi
Enhet: iStent
Implantasjon av én iStent i forbindelse med kataraktkirurgi
Andre navn:
  • GTS100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av synstruende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
For andre uønskede hendelser som økning i intraokulært trykk (IOP) på ≥ 10 mmHg til enhver tid postoperativt, tap av beste brillekorrigerte synsskarphet på ≥ 2 linjer (≥ 10 bokstaver) postoperativt sammenlignet med baseline eller best registrert synsskarphet målt ved ethvert besøk postoperativt, vil frekvensen av hver hendelse ved hvert besøk bli beregnet for de to behandlingsgruppene separat.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP-reduksjon ≥ 20 %
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere