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Studio post-approvazione multicentrico del sistema di stent con micro-bypass Glaukos® iStent® Trabecular in combinazione con la chirurgia della cataratta

18 ottobre 2021 aggiornato da: Glaukos Corporation

Uno studio prospettico, controllato, multicentrico post-approvazione del sistema di stent Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass in combinazione con la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dello stent con micro-bypass trabecolare Glaukos® iStent® modello GTS100 in combinazione con la chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent modello GTS100 in combinazione con la chirurgia della cataratta rispetto alla sola chirurgia della cataratta, in soggetti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
  • attualmente in trattamento con farmaci ipotensivi oculari
  • glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentario sono diagnosi accettabili
  • soggetto programmato per un intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • glaucoma primario ad angolo chiuso; o glaucoma secondario ad angolo chiuso, compreso il glaucoma neovascolare
  • tumore retrobulbare, malattia dell'occhio tiroideo, sindrome di Sturge-Weber o qualsiasi altro tipo di condizione che può causare un'elevata pressione venosa episclerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta
Intervento di cataratta da solo
Procedura: Chirurgia della cataratta
Intervento di cataratta da solo
Sperimentale: iStent
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta
Dispositivo: iStent
Impianto di un iStent in combinazione con la chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • GTS100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi minacciosi per la vista
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Per altri eventi avversi come aumento della pressione intraoculare (IOP) di ≥ 10 mmHg in qualsiasi momento postoperatorio, perdita della migliore acuità visiva corretta per gli occhiali di ≥ 2 linee (≥ 10 lettere) postoperatoria rispetto al basale o alla migliore acuità visiva registrata misurato ad ogni visita postoperatoria, il tasso di ciascun evento ad ogni visita sarà calcolato separatamente per i due gruppi di trattamento.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione IOP diurna ≥ 20%
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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