Multicentrická studie po schválení systému trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent® ve spojení s operací katarakty
18. října 2021 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická studie po schválení systému trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent® ve spojení s operací katarakty
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent® Model GTS100 ve spojení s operací katarakty vs. pouze s operací katarakty u subjektů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost trabekulárního mikrobypassového stentu Glaukos® iStent® Model GTS100 ve spojení s operací šedého zákalu ve srovnání pouze s operací šedého zákalu u subjektů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírný až středně těžký primární glaukom s otevřeným úhlem
- v současnosti léčena oční hypotenzní medikací
- pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom jsou přijatelné diagnózy
- subjekt, který má podstoupit operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
- primární glaukom s uzavřeným úhlem; nebo sekundární glaukom s uzavřeným úhlem, včetně neovaskulárního glaukomu
- retrobulbární nádor, onemocnění štítné žlázy, Sturge-Weberův syndrom nebo jakýkoli jiný typ onemocnění, který může způsobit zvýšený episklerální venózní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu
Samotná operace šedého zákalu
|
Samotná operace šedého zákalu
|
|
Experimentální: iStent
Implantace jednoho iStentu ve spojení s operací šedého zákalu
|
Implantace jednoho iStentu ve spojení s operací šedého zákalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod ohrožujících zrak
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro další nežádoucí příhody, jako je zvýšení nitroočního tlaku (IOP) o ≥ 10 mmHg kdykoli po operaci, ztráta nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti ≥ 2 řádky (≥ 10 písmen) po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nejlépe zaznamenanou zrakovou ostrostí měřeno při jakékoli pooperační návštěvě, četnost každé události při každé návštěvě se vypočítá pro dvě léčebné skupiny samostatně.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní snížení NOT ≥ 20 %
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .