白内障手術と組み合わせた Glaukos® iStent® トラベキュラー マイクロ バイパス ステント システムの多施設承認後研究
2021年10月18日 更新者：Glaukos Corporation
白内障手術と組み合わせた Glaukos® iStent® トラベキュラー マイクロ バイパス ステント システムの前向き、管理、多施設共同承認後研究
この研究の目的は、軽度から中等度の開放隅角緑内障の被験者を対象に、白内障手術と白内障手術のみを併用した Glaukos® iStent® トラベキュラー マイクロ バイパス ステント モデル GTS100 の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中程度の開放隅角緑内障の被験者を対象に、白内障手術のみと比較して、Glaukos® iStent® トラベキュラー マイクロバイパス ステント モデル GTS100 と白内障手術の長期的な安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92604
-
Montebello、California、アメリカ、90640
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
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-
Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49202
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の原発開放隅角緑内障
- 現在、眼圧降下薬で治療中
- 偽剥脱性および色素性緑内障は許容できる診断です
- 白内障手術予定者
除外基準:
- 原発性閉塞隅角緑内障;または血管新生緑内障を含む続発性閉塞隅角緑内障
- 球後腫瘍、甲状腺眼疾患、スタージ・ウェーバー症候群、または上強膜静脈圧の上昇を引き起こす可能性のあるその他の種類の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：白内障手術
白内障手術のみ
|
白内障手術のみ
|
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実験的：アイステント
白内障手術に伴うiStentの移植
|
白内障手術に伴うiStentの移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力を脅かす有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の有害事象
時間枠：36ヶ月
|
術後の任意の時点での 10 mmHg 以上の眼内圧 (IOP) の上昇などの他の有害事象については、ベースラインまたは記録された最高の視力と比較して、術後の最高の眼鏡補正視力が 2 行以上 (10 文字以上) 失われる術後の任意の訪問で測定され、各訪問での各イベントの割合は、2つの治療グループについて別々に計算されます。
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
日中のIOPの減少≧20%
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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