Multicenterstudie efter godkännande av Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-stentsystem i samband med kataraktkirurgi
18 oktober 2021 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, kontrollerad, multicenterstudie efter godkännande av Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-stentsystem i samband med kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten hos Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i samband med grå starrkirurgi kontra grå starrkirurgi, endast hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i samband med kataraktkirurgi jämfört med endast kataraktkirurgi, hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom
- behandlas för närvarande med okulär hypotensiv medicin
- pseudoexfoliativ och pigmentär glaukom är acceptabla diagnoser
- försöksperson som är planerad att genomgå en kataraktoperation
Exklusions kriterier:
- primärt vinkelslutande glaukom; eller sekundär vinkelstängningsglaukom, inklusive neovaskulär glaukom
- retrobulbar tumör, sköldkörtelögonsjukdom, Sturge-Webers syndrom eller någon annan typ av tillstånd som kan orsaka förhöjt episkleralt venöst tryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kataraktoperation
Enbart kataraktoperation
|
Enbart kataraktoperation
|
|
Experimentell: iStent
Implantation av en iStent i samband med kataraktoperation
|
Implantation av en iStent i samband med kataraktoperation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av synhotande biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra negativa händelser
Tidsram: 36 månader
|
För andra biverkningar såsom ökning av intraokulärt tryck (IOP) på ≥ 10 mmHg vid någon tidpunkt postoperativ, förlust av bästa glasögonkorrigerade synskärpa på ≥ 2 streck (≥ 10 bokstäver) postoperativt jämfört med baslinjen eller bästa registrerade synskärpa mätt vid varje besök efter operationen kommer frekvensen av varje händelse vid varje besök att beräknas för de två behandlingsgrupperna separat.
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig IOP-reduktion ≥ 20 %
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .