Wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu systemu Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent w połączeniu z operacją zaćmy
18 października 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu systemu Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent w połączeniu z operacją zaćmy
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentu Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Model GTS100 w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentu Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Model GTS100 w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna do umiarkowanej jaskra pierwotna otwartego kąta
- obecnie leczonych lekami hipotensyjnymi ocznymi
- akceptowalnymi diagnozami są jaskra rzekomozłuszczająca i barwnikowa
- pacjenta, u którego zaplanowano operację usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania; lub jaskra wtórna z zamkniętym kątem przesączania, w tym jaskra neowaskularna
- guz pozagałkowy, choroba oczu tarczycy, zespół Sturge-Webera lub jakikolwiek inny stan, który może powodować podwyższone ciśnienie żylne nadtwardówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja katarakty
Sama operacja zaćmy
|
Sama operacja zaćmy
|
|
Eksperymentalny: iStent
Implantacja jednego iStentu w połączeniu z operacją zaćmy
|
Implantacja jednego iStentu w połączeniu z operacją zaćmy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W przypadku innych zdarzeń niepożądanych, takich jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥ 10 mmHg w dowolnym momencie po operacji, utrata najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami o ≥ 2 linie (≥ 10 liter) po operacji w porównaniu z wartością wyjściową lub najlepszą zarejestrowaną ostrością wzroku mierzony podczas każdej wizyty pooperacyjnej, częstość każdego zdarzenia podczas każdej wizyty zostanie obliczona oddzielnie dla obu leczonych grup.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobowa redukcja IOP ≥ 20%
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .