Multicenter onderzoek na goedkeuring van het Glaukos® iStent® trabeculair micro-bypass-stentsysteem in combinatie met cataractchirurgie
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectieve, gecontroleerde, multicenter post-goedkeuringsstudie van het Glaukos® iStent® trabeculair micro-bypass-stentsysteem in combinatie met cataractchirurgie
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op de lange termijn van de Glaukos® iStent® trabeculaire micro-bypass-stent model GTS100 in combinatie met cataractchirurgie versus alleen cataractchirurgie, bij personen met milde tot matige openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van de Glaukos® iStent® trabeculaire micro-bypass-stent model GTS100 in combinatie met cataractchirurgie in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige openkamerhoekglaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mild tot matig primair openkamerhoekglaucoom
- momenteel behandeld met oculaire hypotensieve medicatie
- pseudo-exfoliatief en pigmentglaucoom zijn acceptabele diagnoses
- patiënt die een cataractoperatie zal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- primair geslotenhoekglaucoom; of secundair geslotenkamerhoekglaucoom, inclusief neovasculair glaucoom
- retrobulbaire tumor, oogziekte van de schildklier, syndroom van Sturge-Weber of een andere aandoening die een verhoogde episclerale veneuze druk kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cataract operatie
Alleen staaroperaties
|
Alleen staaroperaties
|
|
Experimenteel: iStent
Implantatie van één iStent in combinatie met staaroperatie
|
Implantatie van één iStent in combinatie met staaroperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gezichtsbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voor andere bijwerkingen zoals een toename van de intra-oculaire druk (IOP) van ≥ 10 mmHg op enig moment postoperatief, verlies van de beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≥ 2 regels (≥ 10 letters) postoperatief in vergelijking met baseline of best geregistreerde gezichtsscherpte gemeten bij elk postoperatief bezoek, wordt het percentage van elk voorval bij elk bezoek afzonderlijk berekend voor de twee behandelingsgroepen.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse IOP-reductie ≥ 20%
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .