백내장 수술과 함께 Glaukos® iStent® 섬유주 미세 우회 스텐트 시스템의 다기관 승인 후 연구
2021년 10월 18일 업데이트: Glaukos Corporation
백내장 수술과 함께 Glaukos® iStent® 섬유주형 마이크로 바이패스 스텐트 시스템의 전향적 통제 다기관 승인 후 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 개방각 녹내장 환자를 대상으로 백내장 수술 대 백내장 수술 단독과 함께 Glaukos® iStent® 섬유주형 마이크로 바이패스 스텐트 모델 GTS100의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 개방각 녹내장 대상자에서 백내장 수술 단독과 비교하여 백내장 수술과 함께 Glaukos® iStent® 섬유주 미세 우회 스텐트 모델 GTS100의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92604
-
Montebello, California, 미국, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, 미국, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 원발성 개방각 녹내장
- 현재 안구 저혈압 약물 치료
- pseudoexfoliative 및 색소 녹내장은 허용되는 진단입니다
- 백내장 수술을 받을 예정인 피험자
제외 기준:
- 원발 폐쇄각 녹내장; 또는 신생혈관 녹내장을 포함하는 이차 폐쇄각 녹내장
- 안구뒤 종양, 갑상선 눈 질환, Sturge-Weber 증후군 또는 상공막정맥압 상승을 유발할 수 있는 기타 유형의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 백내장 수술
백내장 수술 단독
|
백내장 수술 단독
|
|
실험적: iStent
백내장 수술과 함께 하나의 iStent 이식
|
백내장 수술과 함께 하나의 iStent 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시력을 위협하는 부작용 발생률
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 부작용
기간: 36개월
|
수술 후 언제든지 안압(IOP)이 ≥ 10 mmHg 증가하는 것과 같은 기타 부작용의 경우, 기준선 또는 최고 기록 시력과 비교하여 수술 후 ≥ 2 라인(≥ 10 문자)의 최상의 시력 교정 시력 상실 수술 후 임의의 방문에서 측정된 경우, 각 방문에서 각 이벤트의 비율은 두 치료 그룹에 대해 개별적으로 계산됩니다.
|
36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주간 IOP 감소 ≥ 20%
기간: 기준선 및 24개월
|
기준선 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백내장 수술에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한