Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter post-godkendelsesundersøgelse af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent System i forbindelse med kataraktkirurgi

18. oktober 2021 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, kontrolleret, multicenter post-godkendelsesundersøgelse af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent System i forbindelse med kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i forbindelse med grå stærkirurgi vs. grå stærkirurgi kun hos personer med mild til moderat åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 i forbindelse med grå stærkirurgi sammenlignet med kun grå stærkirurgi hos personer med mild til moderat åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat primær åbenvinklet glaukom
  • i øjeblikket behandlet med okulær hypotensiv medicin
  • Pseudoexfoliativ og pigmentær glaukom er acceptable diagnoser
  • person, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • primær vinkel-lukkende glaukom; eller sekundært vinkellukkende glaukom, herunder neovaskulært glaukom
  • retrobulbar tumor, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, Sturge-Weber syndrom eller enhver anden form for tilstand, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grå stær operation
Grå stær operation alene
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation alene
Eksperimentel: iStent
Implantation af én iStent i forbindelse med operation for grå stær
Enhed: iStent
Implantation af én iStent i forbindelse med operation for grå stær
Andre navne:
  • GTS100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af synstruende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
For andre uønskede hændelser såsom stigning i intraokulært tryk (IOP) på ≥ 10 mmHg på ethvert tidspunkt postoperativt, tab af bedste brillekorrigerede synsstyrke på ≥ 2 streger (≥ 10 bogstaver) postoperativt sammenlignet med baseline eller bedst registreret synsstyrke målt ved ethvert besøg efter operationen, vil frekvensen af ​​hver hændelse ved hvert besøg blive beregnet for de to behandlingsgrupper separat.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP-reduktion ≥ 20 %
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner