Multizentrische Studie nach der Zulassung des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass-Stentsystems in Verbindung mit Kataraktoperationen
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Post-Zulassungsstudie des Glaukos® iStent® Trabecular Mikro-Bypass-Stentsystems in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 in Verbindung mit einer Kataraktoperation vs. einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Model GTS100 in Verbindung mit einer Kataraktoperation im Vergleich zu einer reinen Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
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Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom
- derzeit mit augendrucksenkenden Medikamenten behandelt
- Pseudoexfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom sind akzeptable Diagnosen
- Subjekt, das sich einer Kataraktoperation unterziehen soll
Ausschlusskriterien:
- primäres Engwinkelglaukom; oder sekundäres Engwinkelglaukom, einschließlich neovaskuläres Glaukom
- retrobulbärer Tumor, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Sturge-Weber-Syndrom oder jede andere Art von Erkrankung, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation allein
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Kataraktoperation allein
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Experimental: iStent
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation
|
Implantation eines iStents in Verbindung mit einer Kataraktoperation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der visusbedrohenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Bei anderen unerwünschten Ereignissen wie Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) von ≥ 10 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Operation, Verlust der besten brillenkorrigierten Sehschärfe von ≥ 2 Zeilen (≥ 10 Buchstaben) postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert oder zur besten aufgezeichneten Sehschärfe bei jedem postoperativen Besuch gemessen, wird die Rate jedes Ereignisses bei jedem Besuch für die beiden Behandlungsgruppen separat berechnet.
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tägliche IOD-Reduktion ≥ 20 %
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
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Baseline und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
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