Étude multicentrique post-approbation du système d'endoprothèse trabéculaire Glaukos® iStent® en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
18 octobre 2021 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude prospective, contrôlée et multicentrique post-approbation du système d'endoprothèse de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent® en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent® modèle GTS100 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du stent de micro-bypass trabéculaire Glaukos® iStent® modèle GTS100 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92604
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Montebello, California, États-Unis, 90640
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré
- actuellement traité avec un médicament hypotenseur oculaire
- glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire sont des diagnostics acceptables
- sujet devant subir une opération de la cataracte
Critère d'exclusion:
- glaucome primaire à angle fermé; ou glaucome secondaire à angle fermé, y compris le glaucome néovasculaire
- tumeur rétrobulbaire, maladie oculaire thyroïdienne, syndrome de Sturge-Weber ou tout autre type d'affection pouvant entraîner une élévation de la pression veineuse épisclérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opération de la cataracte
Chirurgie de la cataracte seule
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Chirurgie de la cataracte seule
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Expérimental: iStent
Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
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Implantation d'un iStent en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables menaçant la vue
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres événements indésirables
Délai: 36 mois
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Pour d'autres événements indésirables tels qu'une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) de ≥ 10 mmHg à tout moment après l'opération, une perte de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes de ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres) postopératoire par rapport à la ligne de base ou la meilleure acuité visuelle enregistrée mesuré à chaque visite postopératoire, le taux de chaque événement à chaque visite sera calculé séparément pour les deux groupes de traitement.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction diurne de la PIO ≥ 20 %
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .