Estudo Multicêntrico Pós-Aprovação do Sistema de Stent Trabecular Micro-Bypass Glaukos® iStent® em Conjunção com a Cirurgia de Catarata
18 de outubro de 2021 atualizado por: Glaukos Corporation
Um estudo prospectivo, controlado e multicêntrico pós-aprovação do sistema Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent em conjunto com a cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS100 em conjunto com cirurgia de catarata versus apenas cirurgia de catarata, em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass Stent Modelo GTS100 em conjunto com a cirurgia de catarata em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
- atualmente tratado com medicação hipotensora ocular
- glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentar são diagnósticos aceitáveis
- paciente agendado para cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- glaucoma primário de ângulo fechado; ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular
- tumor retrobulbar, doença ocular da tireoide, síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição que possa causar elevação da pressão venosa episcleral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata sozinha
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Cirurgia de catarata sozinha
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Experimental: iStent
Implantação de um iStent em conjunto com cirurgia de catarata
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Implantação de um iStent em conjunto com cirurgia de catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Para outros eventos adversos, como aumento na pressão intra-ocular (PIO) de ≥ 10 mmHg em qualquer momento pós-operatório, perda da melhor acuidade visual corrigida por óculos de ≥ 2 linhas (≥ 10 letras) pós-operatória em comparação com a linha de base ou melhor acuidade visual registrada medida em qualquer visita pós-operatória, a taxa de cada evento em cada visita será calculada para os dois grupos de tratamento separadamente.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução diurna da PIO ≥ 20%
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
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