Estudio multicéntrico posterior a la aprobación del sistema de stent de microderivación trabecular Glaukos® iStent® junto con la cirugía de cataratas
18 de octubre de 2021 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio prospectivo, controlado y multicéntrico posterior a la aprobación del sistema de stent de microderivación trabecular Glaukos® iStent® junto con la cirugía de cataratas
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del modelo GTS100 de stent trabecular con microderivación iStent® de Glaukos® junto con la cirugía de cataratas en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del modelo GTS100 de stent trabecular con microderivación iStent® de Glaukos® junto con la cirugía de cataratas en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
- actualmente en tratamiento con medicación hipotensora ocular
- el glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario son diagnósticos aceptables
- sujeto programado para someterse a una cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
- glaucoma primario de ángulo cerrado; o glaucoma de ángulo cerrado secundario, incluido el glaucoma neovascular
- tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de afección que pueda causar elevación de la presión venosa epiescleral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas sola
|
Cirugía de cataratas sola
|
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Experimental: iStent
Implantación de un iStent junto con cirugía de cataratas
|
Implantación de un iStent junto con cirugía de cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para otros eventos adversos, como el aumento de la presión intraocular (PIO) de ≥ 10 mmHg en cualquier momento posoperatorio, pérdida de la mejor agudeza visual corregida con anteojos de ≥ 2 líneas (≥ 10 letras) posoperatoria en comparación con la línea de base o la mejor agudeza visual registrada medida en cualquier visita posoperatoria, la tasa de cada evento en cada visita se calculará para los dos grupos de tratamiento por separado.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de PIO diurna ≥ 20%
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
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