Monikeskustutkimus Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass -stenttijärjestelmästä kaihileikkauksen yhteydessä
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tuleva, kontrolloitu, monikeskustutkimus Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass -stenttijärjestelmästä kaihileikkauksen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS100 pitkän aikavälin turvallisuutta kaihileikkauksen ja vain kaihileikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Glaukos® iStent® Trabecular Micro-Bypass -stenttimallin GTS100 pitkän aikavälin turvallisuutta kaihileikkauksen yhteydessä verrattuna pelkkään kaihileikkaukseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
- hoidetaan tällä hetkellä silmän verenpainelääkkeillä
- pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma ovat hyväksyttäviä diagnooseja
- kohde, jolle on määrä tehdä kaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen sulkukulmaglaukooma; tai sekundaarinen sulkukulmaglaukooma, mukaan lukien neovaskulaarinen glaukooma
- retrobulbaarikasvain, kilpirauhasen silmäsairaus, Sturge-Weberin oireyhtymä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus
Kaihileikkaus yksin
|
Kaihileikkaus yksin
|
|
Kokeellinen: iStent
Yhden iStentin istutus kaihileikkauksen yhteydessä
|
Yhden iStentin istutus kaihileikkauksen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muiden haittatapahtumien, kuten silmänsisäisen paineen (IOP) nousu ≥ 10 mmHg milloin tahansa leikkauksen jälkeen, parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden menetys ≥ 2 viivaa (≥ 10 kirjainta) leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen tai parhaaseen tallennettuun näöntarkkuuteen. mitattuna millä tahansa postoperatiivisella käynnillä, kunkin tapahtuman määrä kullakin käynnillä lasketaan kahdelle hoitoryhmälle erikseen.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen silmänpaineen lasku ≥ 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .