Многоцентровое пострегистрационное исследование системы трабекулярного микрообходного стента Glaukos® iStent® в сочетании с операцией по удалению катаракты
18 октября 2021 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективное, контролируемое, многоцентровое пострегистрационное исследование системы трабекулярного микрошунта Glaukos® iStent® в сочетании с операцией по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности трабекулярного микрообходного стента Glaukos® iStent® модели GTS100 в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности трабекулярного микрообходного стента Glaukos® iStent® модели GTS100 в сочетании с операцией по удалению катаракты по сравнению с операцией только по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести
- в настоящее время лечится глазными гипотензивными препаратами
- псевдоэксфолиативная и пигментная глаукома являются приемлемыми диагнозами
- субъекту назначена операция по удалению катаракты
Критерий исключения:
- первичная закрытоугольная глаукома; или вторичная закрытоугольная глаукома, включая неоваскулярную глаукому
- ретробульбарная опухоль, заболевание щитовидной железы, синдром Стерджа-Вебера или любой другой тип состояния, которое может вызвать повышенное эписклеральное венозное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция по удалению катаракты
Только хирургия катаракты
|
Только хирургия катаракты
|
|
Экспериментальный: iСтент
Имплантация одного iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты
|
Имплантация одного iStent в сочетании с операцией по удалению катаракты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, угрожающих зрению
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для других нежелательных явлений, таких как повышение внутриглазного давления (ВГД) ≥ 10 мм рт. ст. в любое время после операции, потеря остроты зрения с коррекцией очков на ≥ 2 строк (≥ 10 букв) после операции по сравнению с исходным уровнем или максимальной зарегистрированной остротой зрения измеряется при любом посещении после операции, частота каждого события при каждом посещении будет рассчитываться отдельно для двух групп лечения.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневное снижение ВГД ≥ 20%
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTS100-PAS2 (Rev1 04-11-2016)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .